Rossiya Federatsiyasi hukumatining "Tibbiyotni davlat ro'yxatidan o'tkazishda tibbiy rivojlanish qoidalarini tasdiqlash to'g'risida" gi qonun qarori 2014 yil 9 yanvarda Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligi 2014 yil 9 yanvarda "Sog'liqni saqlash vazirligi" 2014 yil 9 yanvar. Muvofiqlikni baholash tartibini tasdiqlash to'g'risida Tibbiy asboblar texnik sinov, toksikologik tadqiqotlar, tibbiy asboblarni davlat ro'yxatidan o'tkazish uchun klinik tadkikotlar »Tibbiyot mahsulotlari sohasidagi etika kengashining" Axborot texnologiyalari bo'yicha nizom "ni tasdiqlash to'g'risida Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining "Tibbiyot mahsulotlari sohasidagi etika kengashining" Axborot-byuditikasi "milliy namunaviy tibbiyot mahsulotlari tarkibini tasdiqlash to'g'risida" GOST R ISO va GOST R ISO Milliy standart " Vitro "in vitro" da diagnostika uchun tibbiy asboblarning xususiyatlari
Tibbiy asboblarni davlat ro'yxatidan o'tkazish qoidalari (Rossiya Federatsiyasining HP 1416-bandi) 4-bandi, shu jumladan, tibbiy mahsulotning xavfsizligi va samaradorligini baholash bo'yicha klinik tadqiqotlar, shu jumladan shaxs ishtirokida. 26 Tibbiy mahsulotning klinik sinovlari asoslar asosida olib boriladi: - Kengash tomonidan Kengash tomonidan klinik tashkilotlar ro'yxatining 27-moddasi etikasi to'g'risidagi klinik jihatdan asoslash uchun ruxsatnomalar Tibbiyot buyumlari sinovlari va tibbiy mahsulotlarning klinik sinovlari reestrlari 29-bandi veb-saytida tibbiy asbobning klinik sinovlarida chop etilgan va keyinchalik boshidanoq 5 ish kuni ichida ro'yxatdan o'tkaziladi ularning xulq-atvori
Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining N. 36-sonli tibbiy vositalarning xavfsizligi va samaradorligini baholash bo'yicha tibbiy vositalarning klinik sinovlari o'tkaziladi: tadqiqot shaklida (tahlil shaklida); 37-bandda bo'lgan shaxsning ishtirokida sinovlar shaklida, insonning ishtiroki sinovlari quyidagi hollarda amalga oshiriladi: tibbiy mahsulotning yangi turi; kasalliklarni oldini olish, tashxislash va davolashning noyob va (yoki) o'ziga xos kompleks va (yoki) o'ziga xos kompleks va (yoki) maxsus usullardan foydalanish, shuningdek yangi kompleks tibbiy texnologiyalardan foydalanish; Agar klinik ma'lumotlarni tahlil qilish va baholashda tibbiy mahsulotning samaradorligi va xavfsizligi tasdiqlanmaydi.
Tibbiy mahsulot uchun taqdim etilgan hujjatlarni, dastur va tibbiy mahsulotning klinik sinovlarining davomiyligini ko'rib chiqishda P.39-dastur. Klinik sinovlarning davomiyligi tibbiy mahsulotni tayinlash va murakkabligi bilan belgilanadi. Klinik sinov dasturi ishlab chiqaruvchining texnik va operatsion hujjatlarida ko'rsatilgan talablarga muvofiq tibbiy mahsulotning klinik sinovlarini o'tkazish, shuningdek, me'yoriy hujjatlar talablariga muvofiq tibbiyot mahsulotlarini klinik sinovlarni o'tkazish bilan birgalikda tuziladi.
Tibbiy asboblarning tibbiy asboblariga rioya qilish uchun vitro p.47 da diagnostika. Funktsional diagnostika jarayonini (yoki) samaradorligini tekshirish uchun olingan bemorlarning biomatorali kameralaridan foydalanish bilan kasallangan tibbiy asboblar klinik sinovlari laboratoriyani (bundan keyin klinik va laboratoriya sinovlari) foydalanish bilan amalga oshiriladi. Ishlab chiqaruvchining hujjatlari tomonidan taqdim etilgan topshiriqqa muvofiq uni ishlatishda tibbiy mahsulot. Tibbiy asbobga nisbatan olib borilayotgan analitik tizimlar shaklida vitro kasalliklar uchun tibbiy mahsulotlar klinik mahsulotlari, magistral mahsulotning maqsadiga binoan foydalanish uchun zarur bo'lishi mumkin. bitta sinov.
Tibbiy asboblar bo'yicha - tasdiqlangan dastur natijalarini baholash bo'yicha 4, 5-ilovalar; CKI protokollari yoki ma'lumotlar baholash va tahlil natijalari, shu jumladan grafika, suratlar, kasalliklardan olingan qismlar, Izlangan, statistik ishlov berilgan materiallar; Tibbiy amaliyotda Mi-dan foydalanish to'g'risidagi batafsil ma'lumotlar, masofadan kuzatish natijalari (agar mavjud bo'lsa).
Mi IVD uchun klinik izohdagi asosiy mulohazalar Test dasturi uchrashuvning barcha tomonlarini qamrab olmaydi yoki tayinlanishga mos kelmaydi; namunaning o'lchamini oqlamaslik; Malumot usulini tanlash oqlanmaydi; Olingan natijalar to'g'riligi bilan tasdiqlanmang; Olingan natijalar va mavjud ma'lumotlar to'liq amalga oshirilmagan: -ell diagnostik xususiyatlari (yoki, aksincha, faqat diagnostik xususiyatlar aniqlangan); - statistik ma'lumotlarni qayta ishlash emas; - Tahlil mavjud fayllar uchun mavjud ma'lumotlarni o'z ichiga olmaydi
Mi IVD-ning klinik sinovlari materiallarini statistik qayta ishlash (1) Statistik yondashuv odatda qo'llaniladi? (2) Statistik ishlov berish kerakmi? (3) Sinov paytida nechta laboratoriya tadqiqoti (testlar) bajarilishi kerak?
O'rtacha diagnostika uchun regen to'plamlarini kliniklik bilan baholash, belgilangan holatning natijalariga ko'ra, ma'lum bir holatda, ma'lum bir holatda aniqlangan shaxslar sonini aniqlasa bu davlatdagi shaxslar. "Tashrostik sezgirlik" atamasi in vitro bo'yicha diagnostika tadqiqotining xususiyatlari sifatida iste'molchiga berilgan ma'lumotlarning maqsadli markali namunalari mavjudligini aniqlash uchun aniq ko'rsatilishi kerak. Qaysi marker (tahlil) ta'rifiga bemorning maqsadli holati bilan maqsadli marker mavjudligi to'g'risidagi ma'lumotlar (korrelyatsiya) darajasidagi ma'lumotlar. 1. GOST R "Texnologik laboratoriya klinikasi. Klinik laboratoriya tadqiqotlari sifatiga qo'yiladigan talablar. 3-qism. Laboratoriya sinovlarining klinik indekslarini baholash qoidalari. " 2. ISO: 2009 (GOST R ISO loyihasi TC 380 "C klinik laboratoriya tadqiqot tizimini standartlashtirish bo'yicha Texnik qo'mitasi tomonidan tasdiqlandi") 3. Bu qaror 2009/108 / EC - Evropa Komissiyasi umumiy texnikasi to'g'risida In-in vitro kasalligi uchun tibbiyot xususiyatlari.
Statistik hisob-kitoblar tasodifiy jarayonlar uchun qo'llaniladi! In vitosozda, xususan,: - - - - - - demak, shovqin, o'zaro ta'sir va boshqalar); - tahlilni tahlil qilish (turli faoliyat | Konsentratsiya - kasallikning turli bosqichlari, turli xil genotiplar, mutatsiyalar va boshqalar); Tekshiruv vositalarining yoki tahliliy jarayonning xatosining komponentlari. Natijada o'zgarishlar natijalari (tadqiqotlar) tarkibida in vitroda diagnostika uchun tibbiy mahsulotning klinik samaradorligi to'g'risida oqilona qaror qabul qilish uchun yuqori baholanishi kerak bo'lgan statistik xatti-harakatlar mavjud.
Odatiy holat 1: Bemor namunalarida yuqumli agentni aniqlashning samaradorligi tekshiriladi; 100% hollarda to'g'ri natija. Sinov natijalarining statistik aniqligi nimada? Ishonch ehtimolligining "haqiqiy chegarasi" ning pastki chegarasini tavsiflovchi formulasi C \u003d 95%: d% \u003d (1-C / 100) (1-C / 100) (1 / n) * 100% o'lchovli namunalar soni. Qadriyatlarning misollari: Yozish shakli (N \u003d 100 bilan sinov uchun): 95% (97,0% - 100%) ND% tashxisiy sezgirlik
Oddiy holat 2: Bemor namunalarida yuqumli agentni aniqlash samaradorligi tekshiriladi; To'g'ri natijada d 0% holatda olingan (d 0% 100% emas). Sinov natijalarining statistik aniqligi nimada? Ishonch ehtimollikining "haqiqiy" qiymati aniqlangan deb taxmin qilingan taxminiy formulalar C \u003d 95%: D% \u003d D 0% ± 1.96 * (1/2), bu mavjud namunalar soni. Qadriyatlarning misollari: Yozish shakli (N \u003d 400 bilan sinov uchun): 95% (89,3 %% d) Nd0 %% D -% Klinik sinovlar soniga nisbatan foizlar 2 fevral 2009 yil 3 fevraldagi qaror qabul qilish to'g'risidagi qarori bo'yicha Evropa Ittifoqi Axborotga qarshi texnik xususiyatlar: 2002/364 / 2 diagnostika sezgirligini 500 ta namunalar, shu jumladan turli xil subtips Kamida 20 kulrang kondelektsiya panellarini aniqlash 5000 namunaviy donorlar namunali namunalarining potentsial interferonlari
Masalan: kim klinik tadkikot natijalari. Mi: Insti OVV-1 / OIV-2 anjatori (badiiy laboratoriyalari), PQDX Statistik xatolarni hisobga olgan holda: "1079 bemorning namunali namunalarida tekshiruvlar o'tkazildi (ishonch ehtimolligi bilan diagnostika) 95%) 100% (99,1%) va diagnostika mosligi (98%) 99,7% (98,9%) (98,9% - 100%), ma'lumotnoma usuli bilan taqqoslaganda 99,7% (98,9%)
Namuna ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________ tibbiy mahsulotning klinik sinovlari natijalarini baholash
N_________ ____________ 20__ dan ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________, test ustida ish sinash uchun testlar joyni ko'rsatib. Dan davrida "__" ____________ 20__ g. N_____ davomiyligi tibbiy faoliyati uchun litsenziya _______________________ 1. "__" ____________ 20__ yilda "__" ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ tashkilot nomi, bir kishi va (yoki) baholash ishtirokida test test o'tkaziladi va klinik ma'lumotlar tahlili ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Ionaviy hujjatlar 2. ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 3.1. ____________________________________________________________ Tibbiy mahsulotning qisqacha tavsifi, ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsad. 3.2. ________________________________________________ Tibbiy asboblarni nomenkatsiya qilish nominalini tasdiqlash bo'yicha tibbiy mahsulot turi 3.3. ____________________________________________________ Tibbiy asboblarni nomenklatura nominal tasnifiga muvofiq tibbiy mahsulotdan foydalanish xavfi 3,4. ________________________________________________________________ ni baholash 3. 5. ____________________________________________________ Bemorning xususiyatlari (raqam, jinsi, diagnostika), ularning ma'lumotnomasi 3.6. ___________________________________________________ o'tkazilgan so'rovlar, operatsiyalar, protseduralar sonini ko'rsatuvchi tibbiy mahsulotning klinik sinovlari natijalari 3.7. ___________________________________________________ Bir almashtiriladigan tibbiy asboblar (agar mavjud bo'lsa), 3.8. ____________________________________________________ Klinik sinovlar paytida tibbiy asbobning ishi, o'lchovlar soni, sterilizatsiya tsikllari (agar mavjud bo'lsa) 3.9. ___________________________________________________ Tibbiy mahsulotning funktsional fazilatlari, uni ishlatish, ko'rsatkichlar va unga murojaat qilishning samaradorligi 3.10. ______________________________________________________________ o'lchov, ishonchlilik, takrorlash, ishonchlilikning aniqligi bo'yicha tibbiy asbobning imkoniyatlari. __________________________________________________ Tibbiy mahsulotning sifati, davolash, uni dizayni, dizayn, dezinfektsiyalashning texnik ekspluatatikasi, sterilizatsiya qilish, sterilizatsiya qilishning texnik izetikasi, sterilizatsiyaning texnik ekspetikasi, sterilizatsiya qilishning texnik ekspetsiatikasi, sterilizatsiya qilishning texnik ekspetsiatsiyasi, sterilizatsiya 312. _____________________________________________________________________________________________________________________________ sinov natijalari bo'yicha 5. Xulosa ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ normativ hujjatlar, texnik va (yoki) ishlab chiqaruvchining tezkor hujjatlar (hech) talablariga tibbiy mahsulot mos keladi. Arizalar: a) Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining tibbiy asbob-uskunalari sohasida (insonning ishtirokida sinovdan o'tkazilgan taqdirda) etika kengashining tuzilishi; b) tibbiy mahsulotning klinik sinov dasturi tasdiqlandi; c) klinik sinov protokollari yoki ma'lumotlarni baholash va tahlil qilish natijalari, shu jumladan grafika, suratlar, kasalliklardan olingan qismlar, izohli, statistik ish bilan ishlangan materiallar; d) tibbiy amaliyotda tibbiyot vositalaridan foydalanish to'g'risidagi batafsil ma'lumotlar, masofadan kuzatish natijalari (agar mavjud bo'lsa); e) # fizioterapiya asboblari, diagnostika asboblari, reprents (to'plamlari), uyda kasalliklarni oldini olish, tashxislash, tashxislash, tashxislash, tashish, tashxislash, tashxislash, davolash uchun tibbiy qo'llanma uchun tezkor hujjatlar. Arizalar aktning ajralmas qismidir. Imzolar: Komissiya raisi _______________________________________ FM.O. Komissiya a'zolari ________________________________________________________________________________________________
GBUZO M Monca ularga. M.f. Vladimirskiy Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan 2012 yil 4 dekabrda giyohvand moddalar uchun giyohvand moddalar uchun klinik tadqiqotlar o'tkazish huquqini akkreditatsiya qilish to'g'risidagi guvohnomaga ega. Akkreditatsiya Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 06.06.2016 yildagi 338-sonli 338-son buyrug'iga binoan parvarish qilingan akkreditatsiya. "Giyohvand moddalarni tibbiy maqsadlar uchun dori-darmonlarni o'tkazish huquqi uchun tibbiyot tashkilotlarini akkreditatsiya qilish to'g'risidagi guvohnomalarning amal qilish muddatini uzaytirish to'g'risida." Giyohvand moddalarni o'rganish 2010 yil 12 aprel, "Dori-darmonlarni joylashtirish bo'yicha" Dori-darmonlarni tashkil qilish bo'yicha "Yaxshi klinik amaliyot" davlat standarti (GOST R 52379) tomonidan amalga oshiriladi. -2005). Asarlar institutning turli birliklari mutaxassislari tomonidan GCP sertifikatlari va ushbu sohada keng tajriba bilan amalga oshiriladi. Bizning ma'lumotlar bazamizda 1 dan 4 gacha bo'lgan ilmiy tadqiqotlar olib borish mumkin. Giyohvand moddalarni klinik tadqiqotlar shartnomasini tuzish uchun zaruriy shart, mustaqil etika qo'mitasining o'tishidir.
Tibbiy asboblarning klinik sinovlari
GBUZO M Monca ularga. M.f. Vladimirskiy Roszdravnadzorning tibbiyot tashkilotlari ro'yxatiga kiritilgan bo'lib, tibbiy asboblarning klinik sinovlarini o'tkazuvchi tibbiyot tashkilotlari ro'yxatiga kiradi (05.22.2014 yil 3654-sonli buyruq). Institutimizda tibbiy asbob-sinovlarni o'tkazish Rossiyaning Sog'liqni saqlash vazirligining 2014 yil 9 yanvardagi buyrug'iga binoan 2-son, "Texnik ekspeditsiya shaklida tibbiy mahsulotlar bilan bog'liqligini tekshirish tartibi to'g'risida" 2014 yil 9-sonli "Tibbiy mahsulotlarni tibbiy mahsulotlar bilan baholash tartibini tasdiqlash to'g'risida". Tibbiy mahsulotlarni davlat ro'yxatidan o'tkazish uchun toksikologik tadqiqotlar, klinik tadkikotlar, tibbiy mahsulotlarni davlat ro'yxatidan o'tkazish. Insonning ishtiroki bilan tibbiy asboblar klinik sinovlari uchun shartnoma tuzish uchun majburiy shart - bu o'tishdir
Rossiya Federatsiyasida OST 42-51-99 (ultratovush. Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi) 1999.01.01. Sog'liqni saqlash vazirligi 1999.01.01. Dori-darmonlarning klinik sinovlariga bo'lgan talablarni belgilaydi. Rossiya Federatsiyasida (yaxshi klinik amaliyot - GCP) yuqori sifatli klinikli klinik tadkikaviy klinikli klinik tadkikaviy klinik tadkikaviy klinik tadkikaviy kliniklik va bir kishi, shuningdek, hujjatli dizaynning axloqiy va ilmiy standartidir. Ushbu qoidalarga rioya qilish, Xelsinki deklaratsiyasining asosiy printsiplariga muvofiq sub'ektlarning klinik tadkikotlari, xavfsizlik va sog'lig'ini himoya qilish natijalarining ishonchliligi bo'lib xizmat qiladi. Ushbu qoidalarning talablari dori-darmonlarni klinik sinovlarni o'tkazishda kuzatilishi kerak, natijada ruxsatnomalarga taqdim etiladi. Bundan tashqari, qoidalar printsiplari boshqa klinik tadqiqotlar bilan taqsimlanishi mumkin, ular davomida xavfsizlik va inson salomatligiga kam uchraydigan ta'sirni istisno qilish mumkin emas. 2. Shartlar va ta'riflar Ushbu standart quyidagi shartlarni va ta'riflarni bajaradi: 2.1. Tutqichlar va tomonlarni klinik sinovga jalb qilingan hujjatlar va faoliyatni muntazam ravishda tekshirish. Ushbu faoliyatni amalga oshirish, shuningdek, ma'lumotlarni to'plash, qayta ishlash va topshirish tartibiga rioya qilish, shuningdek, stantsiyalar, standart protseduralar, sifatli klinik sinovlarni o'tkazish qoidalariga muvofiqligini baholash uchun o'tkaziladi (GCP) ) va ruxsatnomalar. 2.2. Tadqiqotchi broshyusini institut broshyurasi armatura yoki preparatni, preparatni klinik va aniq o'rganish natijalari, shaxs bo'yicha izlanishlar uchun mazmunli (tadqiqotchi risolasiga qarang). 2.3. Mavjud tartibga solish talablari Barcha qonunlar va giyohvand moddalar bilan klinik sinovlarni boshqaruvchi subtitrlar. ("Ruxsat beruvchi misol talablari" bilan bir xil. ") 2.4. Bir yoki bir nechta partiyalar o'rtasida yozilgan shartnoma, ko'rsatilgan va imzolangan shartnoma imzo, majburiyatlar va moliyalashtirish hajmi bo'yicha har qanday shartnomani belgilaydi. Shartnomaning asosi tadqiqot protokoli bo'lishi mumkin. 2.5. Biror kishi tajribalarni o'z ichiga olmaydi, deb hisoblangan biomidik tadqiqotlar. 2.6. Har qanday shaklda barcha yozuvlar (qog'oz, elektron, magnit yoki optik vositalar, skantogrammalar, rentogramma, rentogramma, rentgratorlar va ularni engish usullarini ro'yobga chiqarish yoki ularni engish usullarini tavsiflovchi). . 2.7. "Hujjatli trek" hujjatlarni to'liq tiklashga imkon beradigan hujjatlar. 2.8. Shaxsiy, yuridik yoki boshqa tashkilotning qonuniy yoki boshqa tashkilotning klinik jihatdan qatnashish huquqiga ega bo'lish huquqiga ega bo'lgan huquqiy huquqqa ega bo'lgan qonuniy vakili. 2.9. Klinik sinovda ishtirok etadigan fanlarning jismoniy va aqliy farovonligi sub'ektlarining salomatligi. 2.10. IT-ni har bir fan uchun o'qish protokoli tomonidan taqdim etilgan ma'lumotlarni kiritish uchun bosma, elektron yoki optik hujjatning individual xaritasi. 2.11. Masalan, klinik sinovlar bilan bog'liq bo'lgan va inspektorlar markazida bo'lgan va ilmiy markazda bo'lgan holda, ushbu shaxsning vakili tomonidan ko'rib chiqiladigan ruxsatnomalar, yozuvlar va boshqa materiallar vakili tomonidan rasmiy tasdiqlash protsedurasini tekshirish homiy va / yoki shartnoma ilmiy-tadqiqot tashkilotining, shuningdek ixtiyoriy inspektor bo'lgan boshqa inspektorning ofislarida. 2.12. Ma'lumotli roziligi barcha xususiyatlari bilan tanishishdan keyin klinik sinovda qatnashish uchun sinovdan o'tkazilgan ixtiyoriy roziligi. 2.13. O'rganilgan dori yoki giyohvand moddalarni taqqoslash buyurilgan klinik sinovning sinov ishtirokchisi. 2.14. Tadqiqot markazida klinik sud o'tkazish uchun javobgar bo'lgan tadqiqotchi. Agar sinov ilmiy markaz xodimlari xodimlari tomonidan amalga oshirilsa, tadqiqotchi (asosiy tadqiqotchi) jamoaning rahbaridir. Qarang "Tadqiqotchi xodimi." 2.15. Preparat sinovi preparat shakli yoki platsebo yoki klinik tekshiruvni boshqarish uchun ishlatiladigan yoki ishlatilgan bo'lsa, uni tasdiqlash usuli tasdiqlangan bo'lsa yoki tasdiqlangan ko'rsatma bo'yicha qo'shimcha ma'lumot olish uchun tasdiqlangan bo'lsa) . ["O'rganilgan dori" bilan bir xil.] 2.16. Tadqiqotchi - bu barcha tadqiqotchilar faoliyatini ko'p poliklinik sinov bo'yicha barcha tadqiqotchilar faoliyatini muvofiqlashtirish uchun mas'ul bo'lgan koordinator tadqiqotchisi. 2.17. Tadqiqotchi / tibbiy muassasa "joriy tartibga soluvchi talablarga binoan tadqiqotchi va / yoki tibbiyot muassasasi" ma'nosi. 2.18. Klinik sinovning ilmiy-tadqiqot markazi. 2.19. Tibbiy hujjatlar, qarang "Asosiy hujjatlar." 2.20. Klinik test / Inson taraqqiyoti individual, farmakologik, farmakododinamik xususiyatlari, yon ta'siri va / yoki uning assimilyatsiya, tarqatish, biotransformatsiya va yo'q qilish uchun klinik sinov / o'qish. "Klinik sinov" va "Klinik tadqiqotlar" shartlari sinonim. 2.21. Tadqiqotchiga tayinlangan noyob identifikatorning har bir mavzusiga, uning ismini oshkor qilish va tadqiqot hisobotida foydalanishni ta'minlash uchun. (Shu bilan birga "individual kod".) 2.22. Mustaqil tadqiqotlar natijalari qo'mitasi (natijalar natijalari va tadqiqotlarni baholash qo'mitasi. Tadqiqotni monitoring qilish qo'mitasi. Tadqiqot natijalarini baholash bo'yicha qo'mitasi. testning metodologiyasida yoki tugatishda. 2.23. Shartnoma bo'yicha tadqiqotlar tashkiloti Shaxsiy yoki tashkilot (tijorat, ilmiy tadqiqotlar yoki boshqa), bu homiy bilan shartnoma tuzish, bir yoki bir nechta funktsiyalarini klinik sinovda amalga oshiradi. 2.24. Tadqiqot sifatini ta'minlash uchun sifatni boshqarish usullari va choralari. 2.25. Somor yoki ma'lumotlarga tegishli ma'lumot sirini tejash, bu sizning sub'ektning identifikatsiyalanmagan shaxslar tomonidan identifikatsiya šilinadigan ma'lumot sirini saqlab qolish. 2.26. Muvofiqlashtiruvchi qo'mita qo'mitasi, qayta tashkil etilishi mumkin bo'lgan homiy tomonidan bir nechta klinik sinovni muvofiqlashtirish uchun. 2.27. Tibbiy muassasada klinik sinov o'tkaziladigan har qanday xususiy yoki davlat tibbiyot muassasasi. 2.28. Bir nechta ilmiy markazda va shu sababli bir nechta tadqiqotchidagi bitta protokolga muvofiq o'tkazilgan. 2.29. Klinik sud jarayoni va uni, ma'lumotlarni yig'ish va protokol doirasida tadqiqot natijalarini, ma'lumotlarni yig'ish va taqdim etishni kuzatish tartibini monitoring qilish. Yuqori sifatli klinik sinovlar (GCP) va tegishli normativ talablar. 2.30. Mustaqil etika qo'mitasi Tibbiy va boshqa mutaxassislardan iborat tibbiy muassasa, mintaqa yoki mamlakat darajasida faoliyat yuritayotgan mustaqil qo'mita. Sog'liqni saqlash, huquqiy va himoya qilish masalalarini ko'rib chiqishga, tadqiqot protokollarini tasdiqlaydi, tadqiqotchilar malakasini tasdiqlaydi, shuningdek, ma'lumotli rozilik fanlarini hujjatli filmni ro'yxatga olishning to'g'riligini ko'rib chiqadi. Mustaqil etika qo'mitasi faoliyati ushbu qoidalarda belgilangan GCP talablariga zid bo'lmasligi kerak. [Davomi "Etika qo'mitasi".] 2.31. Klinik sinov bosimi hech qanday bosim o'tkazmaydigan tadqiqot o'tkazishda qatnashmaydigan jismoniy shaxsga befarq emas. Agar biron-bir mavzu yoki uning yuridik vakili, ma'lumotli rozilik olgan taqdirda qanday o'qimaslik yoki o'qimaslikni bilmasa. 2.32. Keraksiz hodisalar bemorda yoki kutilmagan simptomlarni (shu jumladan preparatlarning patologik o'zgarishlarini (shu jumladan laboratoriya ko'rsatkichlari (o'rganilgan) preparatdan foydalanishga qaramay, uni ishlatish bilan bog'liq. 2.33. Dori-darmonlarning effekti bilan kutilmagan yon ta'sir, uning tabiati yoki jiddiyligi, bu preparat to'g'risidagi mavjud ma'lumotlarga mos kelmaydigan yoki uni varaqasi bilan izoh beruvchi risolasi bilan mos keladi Ro'yxatdan o'tkazilgan preparat ishida foydalanish) 2.34. Sifatni ta'minlash sifatli poliklinik sinovlar va klinik tadqiqotlar, ma'lumotlarni yig'ish, hujjatli dizayn va ilmiy izlanishlar bo'yicha taqdim etishda zarur bo'lgan me'yoriy va tizimli choralar majmuasini takomillashtirish. 2.35. Asosiy hujjatlar birgalikda yoki alohida hujjatlar, tadqiqotning sifatini baholashga va olingan ma'lumotlarni baholashga imkon beradi (Klinik sinovning asosiy hujjatlari). 2.36. Auditorlik tomonidan tuzilgan audit natijalari bo'yicha yozma xulosa. 2.37. Monitor Recorent-ni standart homiylik protseduralariga muvofiq tadqiqot markazi va / yoki muzokaralar / yoki muzokaralar / yozishmalar bo'yicha hisobotni namoyish etish. 2.38. Klinik sinov / tadqiqot hisobotida har qanday terapevtik, profilaktika yoki diagnostika agenti bilan yozish natijalari ko'rsatilgan. Hisobotda klinik va statistik usullarning tavsifi, shuningdek vizual shaklda taqdim etilgan, tadqiqot ma'lumotlarini tahlil qilish natijalari mavjud (qarang) "Klinik tadqiqot hisobotining tuzilishi va mazmuni"). 2.39. Klinik sinovning rasmini va o'quv qo'llanmalarida keltirilgan klinik tekshiruvlar yoki ularni tekshirishning bir qismi sifatida klinik tekshiruvlar, kuzatuv yoki boshqa harakatlar natijalarini shakllantirish uchun zarur bo'lgan asosiy ma'lumotlar. Birlamchi ma'lumotlar birlamchi hujjatlar (Yozuvlar yoki ularni tasdiqlangan nusxalari) mavjud. 2.40. Boshlang'ich hujjatlar Haqiqiy hujjatlar, ma'lumotlar va yozuvlar, ambulatoriya xaritalar, xizmat ko'rsatish, ficingits, fitnachilar yoki nusxalash fondlari, mikrofitish, fotologiyani, mikrofiziya, mikrofikalar O'quvda ishtirok etayotgan farmatsevtika, laboratoriya va asbobni diagnostika qilishda saqlanadigan ma'muriy ommaviy axborot vositalari, rentikalar, ma'muriy ishlar, ma'muriy ishlar, ma'muriy ishlar, ma'muriy ishlar, ma'muriy hujjatlar, ma'muriy hujjatlar, ma'muriy hujjatlar, ma'muriy hujjatlar, laboratoriya, laboratoriya va diagnostika. 2.41. Dorilarning yon ta'siri. Ro'yxatdan o'tmagan dorivor mahsulot uchun yoki yangi ko'rsatkichlar bo'yicha o'qiydigan, ayniqsa preparatning terapevtik dozasi aniqlanmagan bo'lsa, preparatning har qanday dozasini joriy etish bilan bog'liq barcha salbiy yoki kutilmagan reaktsiyalar bilan bog'liq yumshoq giyohvand moddalar ta'siriga mos keladi Preparatning har qanday dozasini kiritish. "Preparat ma'muriyati bilan bog'liq" atamasi hech bo'lmaganda preparat va istalmagan hodisa o'rtasidagi sabablar munosabatlarining minimal bo'lishi ehtimoli kam. Ro'yxatdan o'tkazilgan dorilar uchun, ushbu atama, kasallikning oldini olish, tashxislash yoki davolash yoki fiziologik funktsiyalarni modulyatsiya qilish uchun ishlatiladigan barcha salbiy yoki kutilmagan effektlarni anglatadi. 2.42. O'zgartirish uchun qarang "Protokolga o'zgartirish". 2.43. Protokol matnini o'zgartirish yoki rasmiy tushuntirishning yozma tavsifi yoki rasmiy ravishda izoh berish. 2.44. Sifat klinik sinovlar / tadqiqotlari (yaxshi klinik amaliyot - GCP) standarti, ularni rejalashtirish, monitoring, monitoring, monitoring, monitoring va ularning natijalarini taqdim etishda qoidalar ma'lumotlarning aniqligi kafolati bo'lib xizmat qiladi olingan va huquqlarning, sog'liqni saqlash va fanlarning anonimligi. 2.45. Taqqoslash giyohvand moddalarni o'rganish yoki tijorat tayyorgarligi (ijobiy boshqaruv) yoki klinik sinovda taqqoslash uchun ishlatiladigan platsebo. 2.46. Klinik sinov va statistik ma'lumotlarni qayta ishlash asosida klinik sinov / tadqiqot to'g'risidagi hisobot bo'yicha muvaqqat hisobot. 2.47. Vazifalar, uslubiyat, protseduralar, statistik jihatlar va tadqiqotni tashkil etadigan protokol hujjati. Protokol odatda ilgari olingan ma'lumotlar va tadqiqot tadqiqotlari mavjud, ammo ushbu bo'limlarda boshqa hujjatlarda taqdim etilishi mumkin. Ushbu qo'llanma doirasida "Protokol" atamasi tadqiqot protokoli va unga o'zgartirishlar kiritishni anglatadi. 2.48. Har qanday hujjatlar va klinik sinov hisobotlarini o'rganish, tahlil qilish, tekshirish va nusxalash uchun to'g'ridan-to'g'ri kirish huquqi. To'g'ridan-to'g'ri to'g'ridan-to'g'ri kirishlar (masalan, milliy yoki xorijiy yoki xorijiy ruxsatnomalar, kuzatuvchilar va homiy auditorlar) mavzuning anonimligi va ma'lumotlarning maxfiyligini saqlash uchun normativ talablarga javob berish uchun oqilona choralarni ko'rishlari kerak. 2.49. Tasodifiy xatti-harakatlarni va noaniqlikni minimallashtirishga imkon beradigan tajribali va nazorat guruhlari sinov jarayonini tasodifiylashtirish. 2.50. Ruxsatnomalar va boshqarish funktsiyalarini bajarish huquqiga ega organlarga ruxsat beradi. Ushbu qoidalar bo'yicha ushbu atama ularga nazarda tutilgan klinik ma'lumotlarni hisobga olish va tekshiruvlarni o'tkazish uchun vakolatli misollar mavjud (1.29-bandga q.). Ushbu organlar ba'zan nazoratni boshqarish holatlari deb ataladi. 2.51. Axloqiy axloqning qarori Qo'mita Qo'mita Qo'mita Qo'mita Qo'mitasi va / yoki tavsiyalari etika qo'mitasining tavsiyalari. 2.52. Jiddiy istalmagan hodisalar va / yoki giyohvand moddalarning jiddiy yon ta'siri. Preparat dozasidan qat'i nazar, har qanday noqulay klinik ko'rinishlar: - o'limga olib keladi; - hayotga tahdid soling; - kasalxonaga yotishni yoki kengaytirishni talab qilish; - doimiy yoki og'ir nogironlik / nogironlikka olib keladi; - tug'ma anomaliya / noto'g'ri ma'lumotlar. 2.53. Auditni tasdiqlash bo'yicha auditorlik tomonidan olib boriladigan tekshirish guvohnomasi hujjati. 2.54. Ko'r / niqobli usul usuli, partiyalar klinik sinovda bir yoki undan ko'p ishtirok etmaydi, ularda o'rganilayotgan giyohvand moddalar mavzuni o'tkaziladi. Oddiy ko'r-ko'rona usul u tomonidan tayinlangan sub'ektlarning johilligi. Ikki ko'r usul - bu mavzular, tadqiqotchilar, monitorlar va ba'zi hollarda, statistik ma'lumotlarni qayta ishlashni amalga oshiradigan shaxslar. 2.55. Yuqori sifatli klinik sinovlar (GCP) va ruxsatnomalar va ruxsatnomalar bilan bog'liq barcha mijozlar testlarini bajarish talablariga rioya qilish. 2.56. Tadqiqotchiga rioya etuvchi va klinik sinov tartibini amalga oshirish uchun vakolatli va ilmiy xodim bo'lib, tadqiqotchiga oid ilmiy-tadqiqot jamoasining ilmiy xodimlari. Shuningdek, "Tadqiqotchi" ga qarang. 2.57. Klinik sinov boshlanishida va uni tashkil etish, boshqarish va / yoki moliyalashtirish uchun javobgar shaxsga homiy, muassasa yoki tashkilot. 2.58. Homiy - bu faqatgina klinik sinovni o'tkazadigan va to'g'ridan-to'g'ri rahbariyat asosida boshqa shaxslar bilan hamkorlikda bo'lgan tadqiqotchi. Ushbu atama faqat jismoniy shaxslarga nisbatan qo'llaniladi (xususiy kompaniya yoki bo'limlarga nisbatan qo'llanilmaydi). Homiyning majburiyatlari - tadqiqotchi homiyning ham majburiyatlarini va tadqiqotchining majburiyatini o'z ichiga oladi. 2.59. Muayyan funktsiyalarning bir xilligini ta'minlaydigan batafsil yozilgan ko'rsatmalar uchun standart protseduralar. 2.60. Etika Kengashi tomonidan tasdiqlangan tibbiy muassasada qabul qilingan tibbiy muassasada qabul qilingan tibbiy muassasada qabul qilingan tibbiy muassasada qabul qilingan tibbiy muassasada qabul qilingan tibbiy muassasada qabul qilingan tibbiy muassasada qabul qilingan. institut, shuningdek, qoidalar (GCP) va ruxsat beruvchi instantsiyalar talablari. [Ruxsatnoma (tibbiy muassasaning ekspert kengashi) "(tibbiy muassasaning ekspert kengashi)".] 2.61. Klinik sinovda qatnashishga ixtiyoriy rozilik, ulardan voz kechish yoki rad etishda sanktsiyalar bilan sanktsiyalar bilan bog'liq bo'lgan haddan tashqari qiziqishlar natijasida, ularning haddan tashqari qiziqishlari natijasida yoki asossiz fikrlar paydo bo'lishi mumkin. Zaif mavzular, xususan, oliy va o'rta tibbiyot, farmatsevtik o'quv yurtlari, klinika va laboratoriyalar, farmatsevtika kompaniyalari, farmatsevtika kompaniyalari xodimlari, shuningdek qurolli kuchlar xodimlari va asirlar xodimlari. . Bundan tashqari, zaif mavzular bilan kasallangan kasalliklarga chalingan bemorlarni o'z ichiga oladi; Qariyalar uylarida bo'lgan shaxslar; ishsiz va kam daromad; Favqulodda holatda bemorlar; Milliy ozchiliklar vakillari; uysizlar, qochqinlar; Voyaga etmaganlar, shuningdek, ma'lumotli rozilik bera olmaydigan shaxslar. 2.62. Tibbiy muassasaning ekspert kengashi, boshqa mutaxassisliklar va boshqa mutaxassisliklarning jismoniy shaxslarini o'z ichiga olgan mustaqil hokimiyat. Salomatlik sinovlarini huquqlar, xavfsizligi va himoya qilish uchun javobgardir. Tadqiqot va qo'shimchalar bayonnomasini ko'rib chiqadi, tasdiqlaydi yoki tasdiqlaydi, shuningdek, fanlarning xabardor roziligini hujjatlashtirish. [Keyinchalik "Ekspertlar kengashi".] 3. Yuqori sifatli klinik sinov printsiplari (GCP) 3.1. Klinik sinovlar Xelsinki deklaratsiyasining asosiy axloqiy printsiplariga muvofiq amalga oshirilishi kerak, GCP Qoidalar va joriy normativ talablar. 3.2. Klinik tadqiqotlar boshlanishidan oldin, mavzuni va jamiyat uchun kutilgan imtiyozlar bilan kutilayotgan imtiyozlarni baholash. Klinik sinovni boshlash va faqat kutilayotgan imtiyozlarning rioya qilish xavfi ustidan davom etishi mumkin. 3.3. Sinovning huquqlari, xavfsizligi va sog'lig'i fan va jamiyat manfaatlariga qaraganda muhimroqdir. 3.4. Rejalashtirilgan klinik sudning asoslanishi tadqiqotda preparatni aniq va klinik o'rganish ma'lumotlariga xizmat ko'rsatishi kerak. 3.5. Klinik sinov ilmiy jihatdan asoslanib, batafsil va tadqiqot protokolida aniq tasvirlanishi kerak. 3.6. Klinik sinov ekspertlar kengashi / Axborot Kengashi / Axborot kengashi qo'mitasi tomonidan tasdiqlangan protokolga muvofiq amalga oshiriladi. 3.7. Mavzuni tibbiy yordam ko'rsatish uchun javobgarlik faqat malakali shifokorni qabul qilishi mumkin. 3.8. Klinik sinovda ishtirok etadigan barcha shaxslar vazifalarga tegishli kasbiy ta'lim va tajribaga ega bo'lishi kerak. 3.9. Ushbu mavzu sinov materiallari bilan batafsil tanishgandan so'ng olingan ixtiyoriy ravishda rozilik asosida qabul qilingan ixtiyoriy ravishda rozilik asosida kiritilishi mumkin. 3.10. Klinik sinov paytida olingan ma'lumotlarni to'plash, ma'lumotlarni to'g'ri va to'g'ri taqdim etish, ma'lumotlarning tushuntirish va tasdiqlashi kerak. 3.11. Mavzuni identifikatsiya qilish imkonini beradigan hujjatlar ruxsatsiz shaxslardan sir saqlanishi kerak. 3.12. O'rganilgan dori-darmonlarni ishlab chiqarish va saqlash, shuningdek, uni ishlov berish, dori-darmonlarni ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish qoidalariga muvofiq amalga oshiriladi (yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti - GMP). Preparat tasdiqlangan tadqiqot protokoliga muvofiq foydalanish kerak. Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi va 1999 yil 3 dekabr kuni Rossiya Federatsiyasi Iqtisodiyot vazirligi buyrug'i N 432/512 OST 42-510-98 sanoatining standarti "Ishlab chiqarish va sifatni boshqarish (GMP)" 3.13. Klinik sinov jarayonida ishlatiladigan protsedura tizimi keng qamrovli klinik sinov sifatini ta'minlashi kerak. 4. Ekspertlar kengashi / Etika qo'mitasi Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 1999 yil 19 avgust 19 avgust kuni Sog'liqni saqlash vazirligining belgisi sifatida. N 891 - etika qo'mitasining federal sifat nazorati organi bilan ishlashi, dori-darmonlarning samaradorligi va xavfsizligi milliy axloq qo'mitasi tomonidan yuklatilgan 4.1. Ekspertlar kengashi / Etika qo'mitasining majburiyatlari 4.1.1. Ekspertlar kengashining / etika qo'mitasining asosiy vazifasi sub'ektlarning huquqlari va sog'lig'ini, shuningdek ularning xavfsizligining kafolati hisoblanadi. Ishtirokchilar himoyaga muhtoj bo'lmagan mavzularga alohida e'tibor qaratilmoqda. 4.1.2. Ekspertlar kengashi / Etika qo'mitasi ko'rib chiqish uchun quyidagi hujjatlar kelib tushadi: - unga ilmiy va qo'shimchalar bayonnomasi; - yozma ma'lumotli rozilik va uning keyingi nashrlari shakli; - Tadqiqotda qatnashish uchun sub'ektlarni jalb qilish uchun materiallar (masalan, reklamalar); - tadqiqotchi risolasi; - o'quv dori xavfsizligi to'g'risidagi mavjud ma'lumotlar; - to'lovlar va kompensatsiya fanlari to'g'risidagi ma'lumotlar; - hozirgi vaqtda va / yoki uning malakasini tasdiqlovchi boshqa materiallar bo'yicha o'quv rejasi; - o'z vazifalarini bajarish uchun Ekspertlar kengashi / Axloqiya qo'mitasi tomonidan talab qilinishi mumkin bo'lgan boshqa hujjatlar. Ekspertlar kengashi / Etika qo'mitasi o'z vaqtida klinik sinovni ko'rib chiqadi va tadqiqotning nomi va quyidagi echimlardan biri bo'lgan sana: - Ruxsat uchun ruxsat yoki tasdiqlash; - sinov uchun ruxsat / tasdiqlash uchun berilgan hujjatlarni o'zgartirishga qo'yiladigan hujjatlarni o'zgartirishga qo'yiladigan hujjatlar; - tadqiqotlar berishni rad etish; - tadqiqot uchun ilgari ruxsat berish / tasdiqlash to'g'risida ma'lumotlarning bekor qilinishi / to'xtatilishi. 4.1.3. Ekspertlar kengashi / Axloqiya qo'mitasi tadqiqotchi mutaxassisning ekspertlar kengashining / etika qo'mitasi / etik qo'mitasining iltimosiga binoan olingan boshqa va / yoki boshqa zarur hujjatlar asosida ilmiy xodimning malakasini baholaydi. 4.1.4. Tadqiqot jarayonida Ekspertlar kengashi / Etika qo'mitasi vaqti-vaqti bilan mavzularga bo'ysunadigan va kamida bir marta kamida bir marta amalga oshiradigan chastotani ko'rib chiqadi. 4.1.5. Ekspertlar kengashi / Etika qo'mitasi 5.8.10-bandda ko'rsatilgan ma'lumotlarga qo'shimcha ravishda talab qilinishi mumkin. Agar ekspertlar kengashiga / Axborot Qo'mitasiga ko'ra, bu huquq va sog'liqni saqlash uchun zarurdir Mavzular. 4.1.6. Tibbiy ko'rikdan o'tkazilgan tibbiy ekspertiza o'z huquqiy vakiliga rozilik bergan bo'lsa (5.8.12- xatboshilar qo'mondonlari), protokol va / yoki boshqa hujjatlar to'liq ta'minlanganligiga ishonch hosil qilishlari kerak Ushbu tadqiqotning axloqiy jihatlari aks etadi. 4.1.7. Agar protokol sub'ektning yoki uning qonuniy vakiliga rozilik olishning mumkin emasligini bildirsa (5.8.15-modda). (Masalan, shoshilinch davlat terapiyasi). Etika Ekspert Kengashi / Qo'mita ushbu tadqiqotning axloqiy jihatlari protokol va / yoki boshqa hujjatlarda to'liq aks etganiga ishonch hosil qilishi kerak. 4.1.8. Ekspertlar kengashi / Etika qo'mitasi mavzularning asossiz yoki majburiy bo'lmaganligi sababli, hisobvarag'lar miqdorini va to'lovlar miqdorini ko'rib chiqadi. 4.1.9. Axloq ekspert kengashi / Etika qo'mitasi sub'ektlarning moddiy haqini, shu jumladan, to'lovlarni amalga oshirish va to'lovlarni to'lash to'g'risidagi ma'lumotlar sub'ektlar tomonidan taqdim etilgan yozma ravishda berilgan rozilik va / yoki boshqa fanlar shaklida to'liq aks ettirilishi kerak. Tadqiqotning qaysi bosqichlari ularning summalarini to'laydi va umumlashtiradi. 4.2. Ekspertlar kengashi / etikasi qo'mitasi tarkibi va uning faoliyati tartibi 4.2.1. Ekspertlar kengashi / Etika qo'mitasi rejalashtirilgan tadqiqotning ilmiy, tibbiy va axloqiy jihatlarini ekspertiza o'tkazish uchun zarur bo'lgan umumiy tajriba va malakaga ega bo'lgan etarli miqdordagi shaxslar bo'lishi kerak. Ekspertlar kengashi / Etika qo'mitasini kiritish tavsiya etiladi: - kamida beshta a'zo; - olim bo'lmagan bir va bir nechta a'zolar; - Test amalga oshiriladigan tibbiy muassasa / tadqiqot markazining xodimi bo'lmagan bir va bir nechta a'zo. Tadqiqotchi yoki homiy bo'lmagan Ekspertlar qo'mitasi yoki homiy bo'lmagan Ekspertlar qo'mitasi, tadqiqot uchun ruxsat berish / tasdiqlash masalasida ovoz berishda qatnashishi mumkin. Ekspertlar kengashi / Axborot qo'mitasi o'z a'zolari ro'yxatini ularning malakalari bilan o'zlashtiradi. 4.2.2. Etika bo'yicha ekspert kengash / etika qo'mitasi tasdiqlangan Naydlangan standart protseduralarga muvofiq zarur hujjatlar va yozma uchrashuvlarni olib boradi. Uning faoliyati GCP Qoidalar va qo'llaniladigan talablarga javob berishi kerak. 4.2.3. Rasmiy yig'ilishlarda Ekspertlar kengashi / Axloqiya qo'mitasi tegishli lavozimda belgilangan kvorum mavjud bo'lgan taqdirda qaror qabul qiladi. 4.2.4. Tadqiqot va munozaralar hujjatlari ko'rib chiqishda bevosita ishtirok etayotgan Ekspertlar kengashi / Axborot qo'mitasi a'zolari ovoz berish va sinov uchun ruxsat berish / tasdiqlash to'g'risida tavsiyalar berishlari mumkin. 4.2.5. Tadqiqotchi tadqiqotning har qanday jihatlari bo'yicha Ekspertlar kengashiga / etika qo'mitasiga ma'lumot beradi, ammo sinov uchun ruxsat / tasdiqlash to'g'risida munozaralar yoki ovoz berishda qatnashmaydi. 4.2.6. Ekspertlar kengashi / Axborot qo'mitasi mustaqil masalalar bo'yicha mustaqil ekspertlarning yordamiga murojaat qilishi mumkin. 4.3. Protseduralar ekspertlar kengashi / Axloqiya qo'mitasi ishlab chiqilishi, hujjatlarini tartibga soluvchi yoki tartibga soluvchi yoki shu jumladan: 4.3.1. Ekspertlar kengashi / Axloqiya qo'mitasi tarkibi (ATBRADLARNING FAIRINALARI VA MAQOLALARI). 4.3.2. Yig'ilishlarni rejalashtirish va o'tkazish, bo'lajak yig'ilishlar bo'yicha Ekspertlar kengashi a'zolari / etika qo'mitasi to'g'risida xabardor qilish. 4.3.3. Hujjatlarni birlamchi va qayta ko'rib chiqish. 4.3.4. Tadqiqot hujjatlarini ko'rib chiqish chastotasini aniqlash. 4.3.5. Tadqiqot davomida soddalashtirilgan tartibni soddalashtirish va tasdiqlash / tasdiqlash. 4.3.6. Eslatib o'tamiz, tadqiqotda klinik sinov uchun ruxsat yoki tasdiqlash to'g'risidagi ekspertlar kengashi / qo'mitasi tomonidan berilishi mumkin emas. 4.3.7. Ekspertlar kengashi / Axborot qo'mitasi tomonidan predokoli / Axborot Qo'mitasi tomonidan tasdiqlangan og'ishlar yoki uning o'zgarishi bilan bog'liqlik yoki uning o'zgarishi yoki faqat ma'muriy va ma'muriy va ma'muriy va ma'muriyatga tegishli bo'lgan o'zgarishlardan tashqari Tadqiqotning moddiy-texnik jihatlari, masalan, monitorni almashtirish, telefon raqamini o'zgartirish (5.5.2-bandga qarang). 4.3.8. Tadqiqotchi ekspertlar kengashiga / etika qo'mitasiga zudlik bilan hisobot berishi kerakligi haqida ma'lumot Quyidagi voqealar: - zudlik bilan xavfni bartaraf etish uchun (qarang) tahdidlanuvchi mavzularni (qarang). 4.3.7-bandlar., 5.5.2., 5.5.4.); - umuman klinik sinovlarga tonna va / yoki sezilarli darajada ta'sir ko'rsatadigan holatlar to'g'risida (5.10.2-bandga qarang); - bu preparatning tadqiqotda kutilmagan jiddiy yon ta'siri to'g'risida; - Mavzular uchun xavfning oshishini va umuman tadqiqot kursiga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan yangi ma'lumotlar paydo bo'lishida. 4.3.9. Ekspertlar kengashining / etika qo'mitasi tadqiqotchiga o'z vaqtida yozma ravishda xabardor qilishi kerakligi to'g'risida ko'rsatma: - uning klinik tadqiqotlar bilan bog'liq qarorlar / xulosalar berish; - qaror qabul qilish / xulosalari uchun asoslar; - qaror qabul qilish / xulosa ustidan shikoyat qilish tartibi to'g'risida. 4.4. Hujjatlar ekspert kengashi / Axloqiya qo'mitasi hujjatlarni saqlashi kerak (standart protseduralar, uchrashuvlar va yozishmalar turi) kamida uch yil o'tgach yoki taqdim etish uchun taqdim etilgan) kamida uch yil o'tgach va taqdim etishda taqdim etiladi bu ruxsatnomalarning iltimosiga binoan. Tadqiqotchilar, homiylar, ruxsatnomalar vakillari ekspertlar kengashining / etik qo'mitasidan kelib chiqib, uning standart protseduralari va uning a'zolarining ro'yxatidan so'rashlari mumkin. 5. Tadqiqot 5.1. Tadqiqotchilarning malaka va majburiyatlari 5.1.1. Tadqiqotchi ta'lim, kasb-hunar ta'limi va tajribaga ega bo'lishi kerak, bunga tegishli klinik sinov uchun javobgarlikni o'z zimmasiga olishga imkon beradi. Tadqiqotchi hozirgi normativ talablarga javob beradigan va uning o'quv rejasi tomonidan hozirda homiyning ekspert va / yoki ixtilofli qo'mitaning iltimosiga binoan tasdiqlovchi hujjat bo'lishi kerak. 5.1.2. Tadqiqotchi preparatni, ilmiychining risolasi, preparatni ishlatish bo'yicha ko'rsatmalar va homiydan olingan boshqa ma'lumotlar manbalari bilan tanishishi kerak. 5.1.3. Tadqiqotchi GCP qoidalari va mavjud normativ talablarni bilishi va amal qilishi kerak. 5.1.4. Tadqiqotchi / tibbiy muassasa homiy tomonidan monitoring va auditni, shuningdek ruxsatnomalar orqali tekshirishning oldini olishi kerak emas. 5.1.5. Tadqiqotchi tadqiqot uchun muayyan majburiyatlarni hisobga olgan holda malakali xodimlar ro'yxatini olib keladi. 5.2. Tadqiqotning ilmiy-qobiliyati 5. 2.1. Tadqiqotchi namoyish qilishi kerak (masalan, retrospektiv ma'lumotlar asosida) o'z vaqtida tanlov mezonlariga mos keladigan zarur sonlarni terish qobiliyati. 5.2.2. Tadqiqotchi belgilangan muddatda o'qishni to'g'ri ushlab turishi va yakunlashi kerak. 5.2.3. Tadqiqotchi o'z ixtiyorida etarli miqdordagi malakali xodimlar va tegishli binolar davomida ushbu mavzu uchun xavfsiz va xavfsizligi uchun belgilangan xonalar bo'lishi kerak. 5.2.4. Tadqiqotchi tadqiqotda ishtirok etadigan barcha xodimlar protokol bilan tanishish, ekspertiza to'g'risidagi ma'lumotlar, shuningdek uning vazifalari va majburiyatlari bilan tanishishiga ishonch hosil qilishi kerak. 5.3. Tibbiy yordam fanlari 5.3.1. Tadqiqotchi yoki uning xodimi bo'lgan malakali shifokor tadqiqotda tibbiy yordam to'g'risidagi barcha qarorlar uchun javobgardir. 5.3.2. Tadqiq qilingan tadqiqot ishlarining tugashidan keyin va tadqiqotchi / tibbiy muassasada o'qish jarayonida aniqlangan har qanday salbiy konservativlar, shu jumladan laboratoriyada klinik jihatdan muhim o'zgarishlar bo'lgan taqdirda zarur tibbiy yordam ko'rsatishni ta'minlashi kerak. Tadqiqotchi / tibbiyot muassasasi sinov paytida aniqlangan o'zaro bog'liq kasalliklarni davolash zarurligi to'g'risida sinovdan xabardor bo'lishi shart. 5.3.3. Tadqiqotchi tuman (oila) shifokoriga, agar mavzu bunga qarshi bo'lmasa, o'rganishda mavzuni ishtiroki to'g'risida xabardor qilishi kerak. 5.3.4. Garchi mavzu va uni sinovda ishtirok etishga majbur qilgan sabablarga ko'ra, tadqiqotchi ushbu sabablarni ushbu sabablarni mavzuni buzmasdan bilib olishga harakat qilishi kerak. 5.4. Ekspertlar kengashi / etika qo'mitasi bilan aloqalar 5.4.1. Tadqiqotchi / tibbiy muassasa ekspertlar kengash / etika qo'mitasi o'quv hisobotining sanasi, yozma roziligi va o'quv mavzusi, o'quv yurtlarini jalb qilish uchun materiallarni jalb qilish uchun (masalan , reklamalar) va boshqa materiallar sub'ektlarni taqdim etish uchun mo'ljallangan boshqa materiallar. 5.4.2. Boshqa hujjatlar bilan birgalikda tadqiqotchi / tibbiyot muassasasi ekspertlar kengash / etika qo'mitasi bilan birgalikda Ekspertlar qo'mitasini oxirgi nashrda taqdim etishlari kerak. Agar tadqiqotchi risolasi sinov jarayonida tahrirlangan bo'lsa, tadqiqotchi / tibbiyot muassasasi ekspertlar kengashi / etika qo'mitasi, tadqiqotchi uchun yangi nashrda risolasining nusxasi taqdim etiladi. 5.4.3. Sinov davomida tadqiqotchi / tibbiyot muassasasi hujjatlarni ko'rib chiqish uchun ekspertlar kengashiga / etika qo'mitasiga etika bilan ta'minlashi kerak. 5.5. Protokol 5.5.1-ga muvofiqligi. Tadqiqotchi / tibbiy muassasa homiy bilan kelishilgan protokolga muvofiq, agar kerak bo'lsa, ekspertlar kengashi / etika qo'mitasi tomonidan tasdiqlangan bo'lsa, sinov o'tkazishi kerak. Shartnomani tasdiqlashda, tadqiqotchi / tibbiy muassasa va homiylar protokol yoki alohida kelishuvni imzolashadi. 5.5.2. Tadqiqotchi protokoldan biron bir g'ayritabiiy xususiyatlarga yoki uni ekspertlar kengashi / etika qo'mitasi tomonidan ko'rib chiqilmasdan, ekspertlar kengashi / etika qo'mitasi tomonidan tuzatish va hujjatlarni tasdiqlash va tasdiqlash va tasdiqlash va tasdiqlash va tasdiqlash va ekspertlar tomonidan tasdiqlangan o'zgartirish yoki tasdiqlashdan tashqari, sog'liqni saqlash tahdidini yo'q qilish testlar yoki o'zgarishlar faqat o'qishning faqat moliyaviy yoki ma'muriy jihatlariga ta'sir qilganda (masalan, monitorni almashtirish, telefon raqamini o'zgartirish). 5.5.3. Tadqiqotchi yoki ularga tayinlangan xodimning sabablarini ko'rsatadigan tasdiqlangan protokoldan og'ish kerak. 5.5.4. Tadqiqotchi predokoldan chetga chiqishi yoki ekspertlar kengashining etikasi / etikasi bo'yicha ekspert kengashiga yoki ekspertlar kengashining ruxsatisiz yoki ekspert kengashiga yoki ekspertlar kengashining ruxsatisiz yoki ruxsat berish uchun unga o'zgartirishlar kiritishi mumkin. Qisqa vaqt ichida ruxsat etilgan og'ish yoki o'zgartirishning tavsifi, ularning sabablari va zarurat tug'ilganda, protokolga taklif qilinishi kerak: - ko'rib chiqish va tasdiqlash uchun Ekspertlar qo'mitasi; - muvofiqlashtirish uchun homiy; - kerak bo'lsa, ruxsat berish holatlari. 5.6. O'qishga tayyorgarlik 5.6.1. Tadqiqot markazida o'qishni hisobga olgan holda, tadqiqotchi / tibbiy muassasaga yuklatilgan. 5.6.2. Ba'zi hollarda, tadqiqotchi / tibbiy muassasa tadqiqotchiga bo'ysunadigan yoki tibbiy muassasaning xodimi bo'lgan boshqa mutaxassisni tekshirish uchun yoki boshqa majburiyatlarni hisobga olishi mumkin. 5.6.3. Preparatni ilmiy markazga etkazib berishni, uning inventarizatsiyasini amalga oshirish uchun har bir mavzu uchun oqim tezligini, homiyni yoki foydalanilmayotgan dori-darmonlardan foydalanishning boshqa usullarini ro'yxatdan o'tkazishi kerak. Hisob qaydnomasi jurnallari sana, raqamlar, partiyalar / seriya raqamlari, saqlash vaqti, o'qish vaqti va o'quv va preparatning kodlari. Tadqiqotchi protokol tomonidan nazarda tutilgan dozalar ostida test tayyorlashda qayd etilgan. 5.6. Tug'ilgan dori homiyning yo'nalishlariga muvofiq saqlash kerak (6.13.2- xatboshilarga va 6.14.3) va joriy me'yoriy talablar. 5.6.5. Tadqiqotchi tasdiqlangan protokolga binoan o'quv tayyorgarligini ishlatishni kafolatlashi kerak. 5.6.6. Tadqiqotchi / tibbiy muassasa yoki ular tomonidan tayinlangan xodimi ushbu Qoidalarning sub'ektlariga muvofiq ravishda barcha mavzularga (o'qish xususiyatiga qarab) belgilangan tartibda (tadqiqot xususiyatiga qarab) qoidalarini tushuntirish kerak. 5.7. Tasdiqlash va kodni oshkor qilish tartibi Tadqiqotchi test paytida tasodifiylashtirish tartibiga rioya qilish va kodni oshkor qilish faqat protokolga muvofiq amalga oshirilishini ta'minlashi kerak. Agar test ko'r usuli bilan amalga oshirilsa, tadqiqotchi darhol ro'yxatdan o'tishi va rozomizning tasodifiy oshkor qilinishi yoki kodni rivojlantirish bilan bog'liq kodning oshkor qilinishi to'g'risida homiyni tushuntirish kerak jiddiy nomaqbul hodisa). 5.8. Ma'lumotli roziligi 5.8.1. Ma'lumotni qabul qilish va hujjatli filmni ro'yxatdan o'tkazgandan so'ng, tadqiqotchi mavjud normal talablarga javob berishi, GCP Qoidalarga va Xelsinki deklaratsiyasining asosiy axloqiy printsiplariga amal qilishi kerak. Tadqiqotchi / tibbiy muassasa testni boshlamaydi, ekspert kengash / etika qo'mitasi ushbu mavzuni taqdim etish uchun mo'ljallangan yozma ma'lumotnoma va boshqa materiallar shaklini yozma ravishda tasdiqlamaydi / tasdiqlamaydi. 5.8.2. Ma'lumotli rozilik va sub'ektlar tomonidan taqdim etilgan boshqa fanlar shakli mavzu bo'yicha ma'lumot sifatida qayta ko'rib chiqiladi, bu mavzuning roziligiga ta'sir qilishi mumkin. Yozgi roziligining yangi nashrlari va boshqa materiallarning yangi nashrlari ekspertlar kengashi / etika qo'mitasi tomonidan tasdiqlangan / tasdiqlangan. Tadqiqotda qatnashishni davom ettirish uchun mavzuni istagan yangi ma'lumotlar bilan mavzu yoki uning yuridik vakili darhol tanish bo'lishi kerak. Ushbu ma'lumotning xabarini hujjatlashtirish kerak. 5.8.3. Naktakchi va uning xodimlari mavzuga bosim o'tkazishi yoki tadqiqotda ishtirok etishda qatnashish yoki davom ettirish uchun asossiz qiziqish uyg'otishi kerak. 5.8.4. Tadqiqotda na og'zaki ma'lumot, na yozma materiallar, shu jumladan yozma rozilik shaklida, qonuniy huquqlarini tark etish yoki bunday talqin qilishga imkon beradigan qonuniy vakilni yoki uning qonuniy vakilini majburiy ravishda majburlaydigan formulalar bo'lmasligi kerak. Shuningdek, ularda arizalarni o'z ichiga olmaydi, tadqiqotchilar, tibbiyot muassasasi, homiylik yoki uning vakillari bunday talqin yoki bunday talqinni keltirib chiqaradigan so'zlashuvlar uchun javobgarlik vakillari bo'lmasligi kerak. 5.8.5. Tadqiqotchi yoki ularga tayinlangan xodim sinovni to'liq xabardor qilish yoki ushbu mavzu tadqiqotning barcha muhim jihatlari to'g'risida, shu jumladan uni tasdiqlagan / tasdiqlangan axborot materiallari bilan tanishish bilan tanishish mumkinmi Ekspertlar kengashi / Etika qo'mitasi. 5.8.6. Tadqiqot bo'yicha og'zaki ma'lumot va yozma materiallar, iloji bo'lsa, maxsus shartlar bo'lmasligi kerak va uning sub'ektlari yoki uning qonuniy vakili, agar kerak bo'lsa, befarq guvohnomada tushunish kerak emas. 5.8.7. Tadqiqotchi yoki uning xodimi mavzu yoki uning yuridik vakilini taqdim etish uchun xabardor rozilikni olish uchun olish kerak, ular o'rganishda ishtirok etish va sinov tafsilotlari to'g'risida ma'lumot so'rash uchun etarli vaqtni olishlari kerak. Mavzu yoki uning yuridik vakili o'qish haqidagi barcha savollarga batafsil javob olishi kerak. 5.8.8. Tadqiqotda sinovda, u o'zi yoki uning yuridik vakili va tushuntirish suhbatining belgisi va yozma roziligi shaklini ko'rsatgan kishi. 5.8.9. Agar mavzu yoki uning yuridik vakili qanday tushunish yoki o'qimasligi bilmasa, tushuntirish suhbati davomida guvohlik berilmagan guvoh bo'lishi kerak. Mavzu yoki uning qonuniy vakili yozma roziligi va boshqa materiallar shaklini o'qib, bayonotini tushuntirish va uning huquqiy vakili o'qishdagi testning ishtirok etishiga va agar ular tuzilish va shaklni aniqlash qobiliyatiga ega bo'lsa, og'zaki rozilik beradi rozilik. Shundan so'ng guvohnoma, shuningdek, ushbu hujjatdagi va boshqa materiallardagi ma'lumotlar mavzusi yoki uning yuridik vakili tomonidan tushunilganligini va uning qonuniy vakili tomonidan aniqlanganligini tasdiqlovchi sana va imzo qo'yadi ixtiyoriy ravishda beriladi. 5.8.10. Mavzu yoki uning yuridik vakili bilan tushuntirish suhbati bilan yozma ruxsatnoma va boshqa fanlar shaklida berilgan: ilmiy tadqiqot tadqiqotlari. - tadqiqot uchun vazifalar. - o'quv mashg'ulotlari va fanlar guruhlaridan biriga kirish ehtimoli. - ilmiy-tadqiqot protseduralari, shu jumladan invaziv usullar. - mavzuning yig'imi. - eksperimental tadqiqot protseduralari. - Mavzu uchun noqulayliklar, shuningdek eng tajribali va embrion, homila yoki go'dak bolasi uchun ob'ektiv ravishda oldindan aytib bo'ladigan xavf. - Ob'ektiv kutilgan foyda. Agar tadqiq hech qanday terapevtik maqsadlarga ega bo'lmasa, bu haqda xabar berish kerak. - tayinlanishi mumkin bo'lgan dorivor yoki asabiylashadigan davolashning boshqa turlari, shuningdek, ularning pozitsiyasi va xavflari. - O'quv paytida predmetning sog'lig'iga zarar etkazishi mumkin bo'lgan taqdirda kompensatsiya va / yoki davolash. - agar mavjud bo'lsa, ushbu mavzuga to'lovlar miqdori uni o'rganishda ishtirok etish muddatiga mutanosibdir. - agar ular o'qishda ishtirok etishi bilan bog'liq bo'lsa, mavzuni xarajatlari. - Tadqiqotda ixtiyoriy ishtiroki. Ushbu mavzu istalgan vaqtda hech qanday sanktsiyalarsiz yoki boshqa davolanishlarga bo'lgan huquqlarini buzmasdan o'rganishni rad qilishi mumkin. - monitorlar, auditorlar, Ekspertlar kengashi / Etika qo'mitasi va ruxsatnomalarga tegishli qonunlar va submituatsiya bo'yicha mavzular bo'yicha belgilangan tartibda, mavzuning anonimligini buzmasdan belgilangan miqdordagi tibbiy yozuvlar mavjud. Yozma roziligi shaklini imzolash bilan mavzu yoki uning yuridik vakili ushbu hujjatlarga kirish huquqini beradi. - Mavzuning anonimligi sir saqlanadi va faqat tegishli qonunlar va / yoki subtitr harakatlari bilan belgilangan doirada oshkor qilinishi mumkin. Tadqiqot natijalarini nashr etganda, anonimlik saqlanib qoladi. - Mavzu yoki uning yuridik vakili yangi ma'lumotlar bilan darhol tanish bo'ladi, bu tadqiqotda qatnashishni davom ettirish uchun mavzuning xohishiga ta'sir qilishi mumkin.
Tinglamoq
2014 yil 13 avgustda "Roszdrdnadzar" ning 6908 fSBI-ning Tibbiyot vositalari va ortopediya sohasidagi tibbiy mahsulotlar (xususan protez va ortopedlar uchun tibbiy mahsulotlarni) tibbiy ko'rikdan o'tkazgan tibbiyot tashkilotlari ro'yxatiga kiritilganligi haqida xabar berishdan mamnunmiz. mahsulotlar).
Tibbiyot vositalarini klinik sinovlarga qabul qilish tartibi
(Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2014 yil 9 yanvardagi 2-№ 2-№2)
38. Klinik sinovlar uchun ariza beruvchi tibbiyot tashkilotiga yuboriladi:
a) klinik sinovlar uchun ariza;
b) tibbiy mahsulotning namunalari (ishga tushirish (foydalanishga topshirish), maxsus sharoitlar yaratish, maxsus kapital inshootlarini qurish, kastariya inshootlarini qurish va qo'shimcha mutaxassislar tayyorlash va qo'shimchalar tayyorlash uchun maxsus sharoitlar yaratish va qo'shimchalar Ba'zi holatlar - bu tibbiyotga ketish joyiga jo'nash;
c) Roszdravnadzar 7 tomonidan chiqarilgan klinik sinovlarni o'tkazish uchun ruxsat berish;
d) texnik mahsulotni texnik sinov natijalarini texnik sinov natijalarini tasdiqlovchi hujjatlarni qo'llash bilan.
e) toksikologik tadqiqotlar natijalarini tasdiqlovchi hujjatlarni qo'llash (tibbiy asboblar uchun, undan foydalanishni nazarda tutadigan tibbiy asboblar uchun hujjatlar bilan xulosa qilish);
(e) o'lchash vositalarining turini tasdiqlash uchun test natijalari (o'lchov vositasidagi o'lchov vositalariga nisbatan o'lchov vositalariga nisbatan, ularning ro'yxati, uning ro'yxati Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan Rossiya Federatsiyasi) 8;
g) milliy (xalqaro) standartlar ro'yxati bilan tibbiy mahsulot uchun me'yoriy hujjatlar to'g'risidagi ma'lumotlar tibbiy mahsulotga mos keladigan talablar (ishlab chiqaruvchi tomonidan qo'llanilganda);
z) tibbiy mahsulotni ishlab chiqaruvchining texnik va tezkor hujjatlari;
va umumiy tibbiy mahsulot turining umumiy turdagi fotosuratlar tasvirlari (kamida 18 × 24 sm) tibbiy mahsulotdan foydalanish uchun zarur bo'lgan aksessuarlar bilan birga;
k) tibbiy mahsulotdan klinik foydalanish, shu jumladan Rossiya Federatsiyasi, shu jumladan tadqiqotlar, nashrlar, ma'ruzalarni tahlil qilish, tibbiy mahsulotni qo'llash usullari (agar mavjud bo'lsa) ma'lumotlarni o'z ichiga olgan hujjatlar (materiallar).
Agar hujjatlarning asl nusxalari chet tilida tuzilgan bo'lsa, ular rus tiliga sertifikatlangan tarjima bilan taqdim etiladi.
39. Tibbiy mahsulot uchun taqdim etilgan hujjatlarni ko'rib chiqishda dastur va tibbiy mahsulotning klinik sinovlarining davomiyligi kelishilgan. Klinik sinovlarning davomiyligi tibbiy mahsulotni tayinlash va murakkabligi bilan belgilanadi. Klinik sinov dasturi ishlab chiqaruvchining texnik va operatsion hujjatlarida ko'rsatilgan talablarga muvofiq tibbiy mahsulotning klinik sinovlarini o'tkazish, shuningdek, me'yoriy hujjatlar talablariga muvofiq tibbiyot mahsulotlarini klinik sinovlarni o'tkazish bilan birgalikda tuziladi.
40. Tibbiyot mahsulotlarini tibbiyotni tashkil etishning klinik sinovlari dasturi tibbiyot vositalarining klinik sinovlarini o'tkazuvchi dastur, ushbu protseduraning 38-bandiga binoan tasdiqlangan hujjatlar Shaxs ishtirokidagi sinovlardan biri Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining tibbiy asboblari bo'yicha tibbiy asbob-uskunalar apellyatsiyalari bo'yicha eksplaysiya sohasida yuboriladi. 9 (bundan keyin axloq bo'yicha kengash deb ataladi).
Ko'rib chiqish uchun hujjatlar olingan kundan boshlab 30 ish kunidan oshmagan davrda, axloq bo'yicha Kengash tibbiy mahsulotni klinik sinovlarning axloqiy jihatlari to'g'risida xulosa chiqaradi.
41. Odam ishtirokidagi tibbiy mahsulotning klinik sinovlarini o'tkazish axloqiy Kengashning etikasi bo'yicha ijobiy xulosasi asosida amalga oshiriladi.
Tibbiyot mahsulotini rad etgan taqdirda, tibbiyot qurilmasining klinik sinovlarini o'tkazishda tibbiyot qurilmasining klinik sinovlarini o'tkazishda, tibbiyot vositasi rahbari, talabnoma beruvchi 10 bilan belgilanadi to'xtatib turish yoki tugatish sabablarini asoslash.
42. Agar klinik ma'lumotlarni tahlil qilish va baholash natijasida tibbiyot mahsulotining samaradorligi va xavfsizligi tasdiqlanmaydi, tibbiyot tashkiloti buni talabnoma beruvchiga hisobot beradi va uni tibbiy asboblar sohasidagi etika kengashiga yuboradi Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining ushbu protseduraning 40-bandiga binoan inson ishtiroki bilan sinovlarning axloqiy asoslari to'g'risida xulosa chiqarish maqsadida.
7 Rossiya Federatsiyasi hukumatining 2012 yil 27 dekabrdagi 1416-sonli qarori (tibbiy asboblarni davlat ro'yxatidan o'tkazish qoidalarini tasdiqlash to'g'risida) (tibbiy asboblarni davlat tomonidan ro'yxatga olish qoidalarini tasdiqlash to'g'risida) 1416-sonli qarori (Rossiya Federatsiyasi, 1-modda, 1-modda, 3-modda, 3-modda, 3-modda. .
Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2012 yil 15 avgustda 89n "testlarni o'tkazish tartibini tasdiqlash to'g'risida" Sinovlarni o'tkazish tartibini, shuningdek o'lchash bilan bog'liq tibbiy asboblar ro'yxati O'lchovlar birligining davlat tomonidan o'lchash choralarini davlat tomonidan tartibga solish sohasidagi mablag'lar, o'lchash asboblarining turini tasdiqlash uchun o'tkaziladi, (Adliya vazirligi tomonidan Rossiya Federatsiyasi tomonidan 2012 yil 25 dekabrda ro'yxatga olingan holda, ro'yxatdan o'tish № 26328).
Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2011 yil 8 fevral, "Tibbiyotni rivojlantirish sohasidagi etika kengashining nizomini tasdiqlash to'g'risida" (Tibbiyot Federatsiyasi Adliya vazirligi tomonidan ro'yxatga olingan holda) 5, 2013 yil, Ro'yxatdan o'tish 28686 raqami).
Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi 2012 yil 20 iyunda "Tibbiy asboblar sub'ektlari tomonidan ariza yoki qo'lda ko'rsatmalarda ko'rsatilmagan nojo'ya ta'sirlarni aniqlashning barcha holatlari to'g'risida hisobot berish tartibi to'g'risida". Tibbiyot mahsulotlarining ishlashi uchun tibbiy asboblar, tibbiy asboblarning o'zaro ta'siri, fuqarolar va tibbiyot xodimlarining tibbiy yordami va amaliyotga tahdid solishi va tibbiy yordamga tahdid soladigan faktlar va sharoitlar to'g'risida Mahsulotlar "(Adliya vazirligi tomonidan Rossiya Federatsiyasi tomonidan 2012 yil 20 iyulda ro'yxatga olingan 24962).
