Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma qayerda
Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma
32-soniya, fuqarolarning sog'lig'iga bag'ishlangan 323-sonli qonunlarga muvofiq, mamlakatimizda davlat ro'yxatidan o'tkazilgan tibbiy mahsulotlarga yo'l qo'yiladi.
Taklif qilish - bu bemorlarni davolash va tashxislash uchun tibbiy mahsulot sifatini boshqarishga qaratilgan tartib. U bir nechta asosiy bosqichlarni o'z ichiga oladi:
- dastlabki bosqichda asosiy rol ishlab chiqaruvchiga tegishli. Bu ob'ektning asosiy xususiyatlarini tasdiqlovchi texnik vositalarni to'plash, shuningdek klinik, toksikologik va boshqa anketalarni tashkillashtiradi;
- keyin u ro'yxatga olish to'plamini o'z tarkibini tekshiradigan Rozzdrdnadzorga topshiradi, zarur imtihonlarni o'tkazadi va ushbu asosida ro'yxatdan o'tish to'g'risida qaror qabul qiladi.
Ushbu qoidalarga rioya etilishini tasdiqlovchi tovarlar belgilangan namunaning ro'yxatga olish hujjatini oladi.
Sizga ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma kerak
Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma (RU) quyidagi korxonalar uchun zarur:
- ozod qilish;
- sotish;
- ariza;
- tibbiy maqsadlar uchun import.
Olish va harakat muddati
RUning evaziga ro'yxatdan o'tish harakatlarining uzoq yilgidagi so'nggi bog'liqlik. Birinchidan, texnik sharoitlarni tayyorlash kerak, so'ngra tibbiy profilning mahsulotini tahlil qilish va auditoriya vakili ularning natijalarini o'rganishni kuting. Ammo bu hammasi emas, shuning uchun ba'zi hollarda mavjud kompleksni tozalash talab etiladi ...
Ro'yxatdan o'tishning minimal davri 3 oy. O'rtacha, taxminan olti oy davom etadi. Mahsulotlarni tibbiy ro'yxatga olish tartibining davomiyligi bemorlarni davolash yoki reabilitatsiya qilish uchun ma'lum bir mahsulotdan foydalanish bilan bog'liq potentsial xavf darajasiga bog'liq. 1-sinf bilan bog'liq mahsulotlar kerakli cheklarni bajarish uchun eng kichik vaqtni talab qiladi. Eng xavfli tovarlar, hozirgi tasnifga muvofiq, tasniflangan 3 ularni 12 oygacha o'tishi mumkin.
Berilgan RF - bu noma'lum. Bir marta bir marta, bir marta bir marta, bir xil xususiyatlar, harakat va ishlab chiqarish sanasi bo'lgan tovar turiga beriladi.
Tibbiy asboblarning aylanmasi davlat tomonidan qat'iy hisobga olinadi. Tekshirish, sifat, xavfsizlik va samaradorlik uchun taqdim etilgan har bir ob'ekt uchun baholanadi. Bunday chora-tadbirlar natijalariga ko'ra ro'yxatga olish hujjatini berish to'g'risidagi qaror va ma'lumotlar yagona reestrda qayd etiladi.
Madizdilarni ro'yxatga olish bo'yicha kompaniyalar
Tibbiyotda qo'llaniladigan mahsulotlar uchun buxgalteriya hisobi Rossiya Federatsiyasi hukumatining 2012 yil 27 dekabridagi Farmonga muvofiq amalga oshiriladi. Ushbu operatsiyaning narxi va boshqa parametrlari Federal tibbiy nazorat nazorati bo'yicha belgilanadi. Biz dotivni tayyorlash uchun zarur bo'lgan to'liq kompleksni yig'ishga yordam beramiz.
Federal Xizmatda Roszdravnadzorning aniq ro'yxatiga tegishli vakolatli muassasalarga tegishli bo'lgan vazifalarni belgilaydi. Boshqa organlar tomonidan olib borilgan tadqiqotlar natijalari qabul qilinmaydi. Kerakli muolajalarni bajarish huquqiga ega bo'lgan organlar, FGBU "VNIIIMT" va FGBU "NAR"
Tibbiyot uchun mahsulotlar uchun hujjatlarni ro'yxatdan o'tkazish uchun amal qilish joylari
Medisatradi tibbiy maqsadlarda ishlatiladigan ob'ektlarning xususiyatlarini boshqarish uchun amalga oshiriladi. Ular hisoblangan:
- oldini olish;
- diagnostika;
- kasalliklarni, jarohatlar va boshqa patologiyalarni davolash;
- reabilitatsiya;
- tananing funktsiyalari yoki tarkibiy qismlarini yoki tarkibiy qismlarini tiklash, oldini olish yoki abort qilishni maqsad qilgan manipulyatsiya.
Mahsulotlar majburiy hisobga olinmaydi
Tibbiyot guruhiga kiritilgan ba'zi mahsulotlar uchun ro'yxatdan o'tish amalga oshirilmaydi. Bu ulardan faqat ma'lum bir bemor uchun mo'ljallangan shifokorni tayinlash uchun mo'ljallangan.
Majburiy buxgalteriya hisobi bo'yicha mahsulotlar:
- texnik mahsulotlarni sertifikatlash uchun texnik mahsulotlar, uskunalar, dasturiy mahsulotlar, mahsulotlar va jihozlar, shu jumladan tibbiy mahsulotlarni sertifikatlash;
- tibbiy asboblar va to'plamlar;
- kiyinishlar, tikuvlar va boshqa harakatlarni qo'llash, reaktiv va kerakli iste'mol materiallarini qo'llash;
- tibbiy muolajalardan foydalanishda tibbiyot xodimlarini himoya qilish uchun rezin va polimerlardan tayyorlangan mahsulotlar;
- materiallar va mahsulotlarning nazorat namunalari.
Tibbiy mahsulotlarni tibbiy ro'yxatga olish dasturning bajarilishini sezilarli darajada oshiradi.
Tibbiy ro'yxatdan o'tkazilmagan mahsulotlarni ishlab chiqarish va tarqatish uchun javobgarlik
Amaldagi qonunchiliklar ro'yxatdan o'tmagan va tibbiy mahsulotlarni sotish va sotish korxonalari uchun jiddiy jazo choralarini ko'radi. Rossiya Federatsiyasining Ma'muriy Kodeksining 6.33-moddasiga muvofiq, bunday harakatlar uchun jazo yuridik shaxslar uchun besh million rublga erishishi mumkin. Shuningdek, uni 90 kungacha bo'lgan kompaniyaning ishini to'xtatish orqali almashtirish mumkin. Agar bunday harakatlar jiddiy muammolarga duch kelsa, jinoyatchilar Rossiya Federatsiyasining Jinoyat kodeksining 235.1-moddasida jinoiy javobgar bo'lishi mumkin. Ushbu maqolaga muvofiq, tegishli qaror qabul qilish uchun bevosita javobgar bo'lgan shaxsning jazolanishi 3 million rublni tashkil qilishi mumkin.
Nima uchun tibbiy mahsulotni davlat ro'yxatiga olish kerak?
Gk votek 20 yil davomida ro'yxatga olish konsaltingida ishlaydi. Biz 100 dan ortiq tibbiy asbob-uskunalar tartibiga olib keldik. Rossiyaning barcha yirik shaharlaridagi federal jasadlar ofislarida kompaniyamizning xodimlari uzoq vaqt davomida tanilgan. Biz tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish va sertifikatlash uchun ishonchli biznes sherikmiz. Tezda telefon orqali barcha javoblarni bering ishonch telefoni 8 800 333-25-40. Biz maslahat beramiz va asosiy ma'lumotlarni bepul taqdim etamiz.
Keling, ishlov berishni tahlil qilaylik, biz barcha zarur testlarni ishlab chiqamiz va darhol Ru olishimizga yordam beramiz
- Tibbiy konsalting bo'yicha 8 yil;
- 10 mutaxassis va shaxsiy menejerlar;
- 2008 yildan beri 90 Ru nashr qilindi;
- Davlatda 3 ta tibbiyot fanlari nomzodi.
Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish
Bizning markazimizga tegishli mahsulotlarni tibbiy ro'yxatga olish quyidagilarni o'z ichiga oladi:
- ro'yxatga olishning nol bosqichiga ishlov berish;
- hujjatlar, texnik fayl va TU. Ushbu bosqichda ko'p xatolardan qochish mumkin;
- klinik, toksikologik va boshqa tadqiqotlar agentliklarini tanlash. Ularning to'g'ri bajarilishi mahsulotni tibbiy ro'yxatga olish uchun ariza tasdiqlash ehtimolini sezilarli darajada oshiradi. Nazorat qilish tartibning sifatiga e'tibor qaratadi.
Ish tartibi
20 ish kuni ichida tanlangan ekspert tashkiloti ro'yxatga olish va hujjatlar uchun taqdim etilgan dasturni ekspertizadan o'tkazadi.
Qonunchilik organlarining talablariga rioya etilishi to'g'risidagi hujjatlarni tahlil qilish (atributlarni tahlil qilish va tartibga solish va sertifikatlar; yo'qolgan ma'lumot uchun so'rov)
Texnik xususiyatlarni ishlab chiqish / sozlash (Rossiya ishlab chiqaruvchisi uchun) yoki texnik fayl (xorijiy ishlab chiqaruvchi uchun).
Ro'yxatdan o'tish faylini tayyorlash.
Chegirmalar chegirma, texnik shartlar
Texnik testlar (texnik ma'lumotlarni tahlili, xavfsizlik, texnik va foydalanish xususiyatlari, sinov sharoitlarini sinash, tahlil qilish, tahlil qilish, tahlil qilish, tahlil qilish, tahlilini tekshirish;
Toksikologik testlar (o'z toksikligini, pirogrish, sterlik va materiallarning kimyoviy barqarorligini, sanitariya va biologik barqarorlikni, sanitariya va biologik barqarorlikni, sanitariya va biologik jihatdan bog'lashda, sanitariya va biologik jihatdan (in vivo) ko'rsatkichlari bo'yicha mahsulot tekshiriladi).
Tibbiy mahsulotlar uchun 1 ta xavf (2012 yil 6 iyun kuni Rossiya Federatsiyasi tomonidan 2012 yil 6 iyunda Moskvaning Moskvada) tibbiyot mahsulotlarini nomzodlar tasnifini tasdiqlash to'g'risida - tibbiyot mahsulotlarini nomzodlar tasnifini tasdiqlash to'g'risida 8.02.2014 yil 20-son. Sog'liqni saqlash vazirligi "Tibbiyot mahsulotlarining tibbiy mahsulotlar klinik sinovlari va tibbiy tashkilotlarning ushbu talablarga muvofiqligini aniqlash tartibi" tibbiyot tashkilotlariga talablarni tasdiqlash to'g'risida ".
Klinik poliklinik sinovlarda klinik ma'lumotlarni tahlil qilish shaklida tibbiy mahsulotni, shu jumladan Rossiya Federatsiyasi, shu jumladan sharhlar, hisobotlarni, hisobotlarni o'z ichiga olgan ma'lumotlarni o'rganish uchun klinik tadqiqotlar olib boriladi Ilmiy izlanishlar, nashrlar, hisobotlar, xavflarni tahlil qilish, tibbiy mahsulotni qo'llash usullari (mavjud bo'lsa).
Rozzdravnovzorga yuborilgan ro'yxatga olish fayli, uning tarkibidagi ma'lumotlarning to'liqligi va ishonchliligini tekshirish va ekspertiza o'tkazish va ekspertiza o'tkazish, 2012 yil 27 dekabrda Rossiya Federatsiyasining HP-da barcha zarur tadbirlarni tekshirish Tibbiy asboblarni davlat ro'yxatidan o'tkazish qoidalarini tasdiqlash to'g'risida.
Majlis qabul qilingan kundan boshlab 20 ish kunidan oshmagan muddat davomida ekspert instituti hujjatlar to'plamini ro'yxatdan o'tkazishga taqdim etiladigan hujjatlarni ekspertiza o'tkazishdir (ro'yxatga olish muddati).
Tekshiruv oxirida klinik sinovlar (2A, 2B va 3) va tibbiy asboblarni davlat ro'yxatidan o'tkazish imkoniyati to'g'risida qaror qabul qilindi Xavf.
Klinik sinovlar Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan 300n tibbiyot tashkilotlari tomonidan tasdiqlangan. Tibbiy mahsulotning belgilangan xususiyatlari, tibbiy mahsulotning sifati, tibbiy mahsulot sifati, shu jumladan kutilgan mahsulotning samaradorligi va xavfsizligini ta'minlash Terapiya uchun ishlatiladigan tibbiy asboblarga terapevtik ta'sir.
Rossiya Federatsiyasining 2012 yil 27 dekabrida 1416 yil 2716 yillarda davlat federatsiyasining talablariga muvofiq davlat ro'yxatidan o'tkazish va hujjatlarni ko'rib chiqish.
10 ish kuni ichida tanlangan ekspert tashkiloti barcha testlar natijalarini o'rganib chiqadi.
Ekspertiza yakunida ro'yxatdan o'tish vakolatining buyrug'i bilan davlat ro'yxatidan o'tkazilganligi to'g'risidagi guvohnoma yoki davlat ro'yxatidan o'tkazilgan davlat ro'yxatidan o'tkazilganligi to'g'risida qaror qabul qilindi va ariza beruvchiga qaror to'g'risida xabardor qilinadi.
Tayyor ro'yxatga olish to'g'risidagi guvohnoma proksi bilan vakolatli arizachining vakiliga qat'iyan beriladi.
Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma quyidagilar uchun beriladi:
- tibbiy asbob-uskunalar,
- dastur vositalariga ega tizimlar
- choklar agentlari, kiyinish materiallari va boshqalar.
- tish materiallari,
- kalibronlar,
- dastur,
- reagent to'plamlari,
- polimer mahsulotlari (rezina qo'lqoplar, konteynerlar),
Tibbiy mahsulotlarni majburiy ravishda ro'yxatdan o'tkazishni talab qiladi
Uskunalar va asboblar
Dorivor mahsulotlar
Farmatsevtika xom ashyosi
Qanday hujjatlar kerak bo'ladi?
Rossiya Federatsiyasining faqat yuridik shaxslari RF dan sog'liqni saqlash mahsulotlariga olib borishi mumkin. Tibbiyotda foydalanish uchun mo'ljallangan mahsulotlar uchun har bir qog'oz ishlab chiqaruvchining vakolatxonasi imzosi va bosilishi bilan belgilanadi, ular rus tilida taqdim etiladi va inventarizatsiya sifatida alohida faylda mavjud. Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish va deklaratsiyalash deklarativ rejimda amalga oshiriladi.
Bizning mutaxassislarimiz noldan hujjatlar to'plamini tuzishga yordam beradi. Bunday vaziyatda siz barcha paket paketlari qo'llaniladigan qonun hujjatlariga to'la mos ravishda berilishiga ishonch hosil qila olasiz. Agar sizda o'z qo'lingizda hujjat bo'lsa, xodimlarimiz ularni dizaynning to'liqligi va to'g'riligi nuqtai nazaridan tahlil qilishadi va kerakli tuzatishlarni amalga oshiradilar. Shu bilan birga, qonunda nazarda tutilgan normativ choralarni tayyorlash va o'tish jarayoni yanada siqilgan. Shuni hisobga olish kerakki, paket tarkibi talabgor maqomiga qarab farqlanadi. Agar ushbu rol uchun chet el ishlab chiqaruvchisi amal qilsa, qo'shimcha hujjatlar talab qilinadi.
Bizga kerak bo'ladi:
Xizmat narxi
Tibbiy tibbiy ro'yxatga olish mahsuloti
Davomiyligi - 1 oy
ammo. Davlat ro'yxatidan o'tkazish va to'ldirish bo'yicha maslahat tarkibini aniqlash;
b. Ilmiy-tadqiqot markazlari bilan o'zaro munosabatlar bo'yicha maslahatlar;
da. Toksikologik va boshqa mahsulotlarni o'rganish uchun laboratoriya tanlovi.
150 000 rubl
Buyurtma qilish
1-sinfni ro'yxatdan o'tkazish uchun texnik xizmat ko'rsatish
To'liq dizayn - bu TU, Roszdravnadzorda testlarni amalga oshirish va muvofiqlashtirishni tayyorlash.
410 000 rubldan
Buyurtma qilish
O'zgartirish:
ammo. Hujjatlarni takomillashtirish va ro'yxatdan o'tkazish
b. Ruga tuzatishlar kiritish;
da. Ikki nusxa ko'chirish;
Mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnomani almashtirish.
20 000 rubldan
Buyurtma qilish
T.ni rivojlantirish.
Texnik shartlarni tayyorlashda:
unga ro'yxatdan o'tish kompleksini tuzish, tibbiy guruh mahsulotining namunasini yaratish. Bu barcha asosiy namunaviy parametrlar amaldagi qoidalarga rioya qilishini ko'rsatadi.
35 000 rubldan
Buyurtma qilish
E'lon qilish
Bizning mutaxassislarimiz tibbiy mahsulotni ro'yxatga olish uchun muvofiqligini e'lon qilishda yordam beradi, bu uning to'ldirishning davomiyligini sezilarli darajada kamaytiradi va yo'qotish xavfini chiqarib tashlaydi.
10 000 rubldan
Buyurtma qilish
Asosiy savollar
Ro'yxatdan o'tish uchun vaqtni yo'qotasizmi?
Siz runi birinchi marta olasiz. Buning uchun biz barcha muhim oqimni, tibbiy mahsulot uchun ro'yxatdan o'tish hujjatlarini tayyorlash va RZNdan xabar olish xavfini kamaytiramiz.
Laboratoriya xatolari tufayli sizga rad etilganmi?
Bizning mutaxassislarimiz ro'yxatga olish paytida ruxsat etilgan zaharli, klinik va boshqa tadqiqotlar natijalari asosida barcha xatolarni tuzatadilar.
Agar boshqa shaharda yoki mamlakatda ishlayotgan bo'lsangiz nima bo'ladi?
Biz Rossiya Federatsiyasining barcha mintaqalari va shaharlari va chet ellar bilan ishlaydigan federal markazmiz. Bizning ofislarimiz 8 viloyatda ochiladi. Muammolarni qulay tarzda muhokama qilishga tayyor.
Axborotning maxfiyligi
Kompaniyamizning har bir xodimi qonun bilan himoyalangan sirlarni qo'llash shartlari bilan tanish. Biz sizning barcha ma'lumotlaringiz xavfsizligiga kafolat beramiz.
Davlat kim oshdi savdolarida qatnashishni sog'inasizmi?
Bizning markazimiz sizga barcha kerakli hujjatlarga ega bo'lgan tenderlarda ishtirok etish imkoniyatini beradi.
Men birdaniga miqdorni to'lashim kerakmi?
Mahsulotni tibbiy ro'yxatga olish uchun har bir xizmat turiga bosqichma-bosqich oldindan to'lashga tan olindik. Shartnoma ma'lum bir shartnomasi asosida tuzilgan.
ATEKTning afzalliklari
ATTEK Rozzdrdnadzorning ro'yxatga olish to'g'risidagi guvohnomalarini olish tajribasiga ega. Faylni qanday bezatilishi kerakligini tushunishimiz mumkin. Turli xil mahsulotlarni sinash uchun laboratoriyalarga qo'yiladigan talablarni tushunamiz. Ko'pincha ishlab chiqaruvchi "eskizlar" dizaynidan boshqa hech narsa yo'q. Ushbu dastur nazorat organiga mavjud emas. Xodimlarimiz tufayli "manbalar" to'plami tibbiy toifaning o'ziga xos mahsuloti uchun ro'yxatdan o'tish hujjatlarining mantiqiy to'plamiga aylanadi.
Biz beramiz:
- rossiyaning istalgan mintaqasida tibbiy mahsulotlarni qayta rasmiylashtirish xizmatlari; ,;
P.P. 2014 yil 17 iyul 2014 yil 670-son, bu tibbiy mahsulotlarni ro'yxatga olishning amaldagi qoidalariga o'zgartirish kiritadi;
Tibbiy asboblarning turli xil testlar shaklida tibbiy asboblarning har xil turlari shaklida tibbiy asboblarni baholashni baholash printsiplarini belgilaydigan 2-sonli Sog'liqni saqlash vazirligining buyrug'i;
O'lchov vositalarining turini tasdiqlash uchun belgilangan nazorat tamoyillarini o'rnatadigan 89 dona Sog'liqni saqlash vazirligining buyrug'i;
Tibbiy mahsulotlar nomenklaturasi nominal tasnifi tarkibini belgilaydigan 557n № 557n №55-son buyrug'ini belgilaydi;
Tibbiy asboblarni klinik tadqiqotlar olib boradigan ixtisoslashgan tibbiyot kompaniyalariga bo'lgan talablar bilan tasdiqlangan 300n lik 3-sonli Sog'liqni saqlash tartibi;
2012 yil 21 dekabr kuni tibbiy ko'rikdan o'tkazish tartibiga bag'ishlangan 2012 yil 21 dekabrda kafedra tartibiga bag'ishlangan 1353 dona N 1353N-ning buyrug'iga o'zgartirish kiritadi;
Tibbiy asboblarning hozirgi nomenklaturasi tasnifini joriy etadigan 4N-sonli Sog'liqni saqlash vazirligi buyrug'i
Ro'yxat ro'yxatidan aniq, ushbu sohadagi me'yoriy-huquqiy baza muntazam qayta ko'rib chiqiladi va yangilanadi. Shu sababli, bizning sohamizning sohasidagi amaldagi qoidalarga rioya etilishini kuzatib borish kerak, sertifikatlash xizmati xodimlari ko'rib chiqilayotgan sohadagi mavjud huquqiy hujjatlar tarkibini muntazam ravishda kuzatib borishlari kerak. Buning uchun bizning mutaxassislarimiz tomonidan tuzilgan hujjatlar har doim qonun hujjatlari talablariga javob beradi.
Rejalashtirilgan o'zgarishlar
2021 yil 31 dekabrgacha tibbiy mahsulotlar ishlab chiqaruvchilar uni milliy qoidalarga yozish huquqiga ega. Ushbu davrdan keyin yangi printsiplar bo'yicha amalga oshiriladi, bu yangi printsiplar asosida amalga oshiriladi. Eski qoidalarda Rossiya tomonidan qabul qilingan murojaat etuvchilar protseduralarsiz yangi odamlar uchun mavjud sertifikatlarni almashtirish imkoniyatiga ega bo'ladilar. Ushbu davrda respublik qoidalariga ega bo'lmagan ishlab chiqaruvchilar EA Kengashi qarori asosida 46-son qaroriga binoan ro'yxatdan o'tkaziladi.
Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma Rossiya bozoriga kiradigan tibbiy asboblarning sifati va xavfsizligini tasdiqlaydi. Ushbu hujjat Rosszdddrnadzorni tibbiy mahsulotlar davlat reyestriga tayyorlagandan so'ng chiqaradi. Davlat Ro'yxatdan o'tish barcha asal bo'ladi. Rus yoki xorijiy ishlab chiqarish tovarlari. Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomasiz tibbiy asboblardan foydalanish Rossiya Federatsiyasi va Jinoyat kodeksining Ma'muriy Kodeksida nazarda tutilgan jarimalar va boshqa jazo choralarini o'z ichiga oladi. 238.1; Art. 327.2).
Tibbiy ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma
300,000 rubldan
Kompaniya xizmatlarining narxi individual ravishda belgilanadi.
Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomani ro'yxatdan o'tkazish uchun hujjatlar
"Ro'yxatdan o'tkazdipro" ekspert markazi har tomonlama xizmatlarni taqdim etadi va tibbiy mahsulotlarning Roszdvnadnnadzorida davlat ro'yxatidan o'tkazish uchun barcha zarur tadbirlarni amalga oshiradi va tasdiqlash sertifikatini oladi. Bizning mutaxassislarimiz kerakli hujjatlarni to'g'ri tuzadilar va ro'yxatdan o'tish faylini tayyorlaydilar:
- bayonot;
- agar ishlab chiqaruvchi va arizachi turli xil JURSE Bitim shartnomasi, kelishuv, kelishuv. shaxslar;
- normativ hujjatlar to'g'risidagi ma'lumotlar;
- texnik va operatsion hujjatlar, sertifikatlar (ko'rsatmalar, menejment, sertifikatlar va boshqalar);
- ro'yxatdan olingan mahsulotlarning fotosuratlari;
- texnik va toksikologik tadqiqotlar natijalari;
- inventarizatsiya hujjatlari taqdim etildi;
- davlat boji to'langanligini tasdiqlash.
Agar asl hujjat chet tilida yozilgan bo'lsa, u tarjima qilinadi va tegishli tarzda bezatiladi.
Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma olish shartlari va tartibi
Tibbiy ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma quyidagi tartibda tuzilgan:
- Rozzdravnovzor bayonotlariga qabul qilinganidan keyin davlat organi hujjatlarning bajarilishi va berilgan ma'lumotlarning to'g'riligini tekshiradi. Agar biron bir qoidabuzarliklar aniqlansa, arizachi ularni yo'q qilish uchun 30 kunga beriladi.
- Davlat boshida qaror. Ro'yxatdan o'tish 3 ish kuni bo'lib o'tadi, agar taqdim etilayotgan barcha hujjatlar to'g'ri to'ldirildi.
- Davlat ro'yxatidan o'tkazilgan holda Roszdravnadzor tomonidan qabul qilingan kundan boshlab 50 ish kunidan oshmagan muddatda ro'yxatdan o'tgan kundan boshlab 50 ish kunidan oshmagan. Ushbu davr klinik sinovlarni amalga oshirishga sarflangan vaqtni o'z ichiga olmaydi.
- 50 kun davomida davlat instituti sifat va xavfsizlik asalini ekspertizasini o'tkazadi. Mahsulotlar, shuningdek klinik sinovlar bo'lishi mumkinligi to'g'risida qaror.
- Klinik tadqiqotlar tugaganidan so'ng, olingan barcha natijalarni ekspert baholash va asal tayyorlash bo'yicha qaror qabul qilindi. Davlatdagi mahsulotlar. Ro'yxatdan o'tish yoki bildirishnoma, bunday qarorning sabablari to'g'risida batafsil ma'lumot berish to'g'risida xabardor qilinadi.
2005 yildan beri "Ro'yxatdan o'tkazishpro" mutaxassislari konsalting xizmatlariga ega. Shuning uchun biz ro'yxatga olishni ro'yxatdan o'tkazish uchun hujjatlarni tayyorlashning to'g'riligi va to'g'riligini kafolatlaymiz. Barcha protseduralar eng past vaqtda amalga oshiriladi. Bizning xodimlarimizning yuqori professionalligi ro'yxatga olish muddatini kuchaytirish imkoniyatini yo'q qiladi. Biz ro'yxatga olish sertifikatlarini olishda keng qamrovli professional yordam ko'rsatamiz.
Biz akkreditatsiyalangan muassasalarda yuqori darajada texnik, toksikologik va klinik tadqiqotlar o'tkazamiz, arizachining hujjatlarining to'g'riligini tekshiramiz. Kuzatilgan masalalar yuz bergan taqdirda, biz ekspertlarning qarorlarini ko'rib chiqamiz va mijozlarimizning Roszdravnadzardagi manfaatlarini ko'zlab beradi.
Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish narxi
Moskvada tibbiy mahsulotlar uchun ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomani olish qiymati bevosita xatarlar sinfiga qanday kirishga bog'liq:
- 1-sinf. Tarkib, toneterlar, mikroskoplar, operatsion stollar, maxsus stullar va boshqalarga ega bo'lgan mahsulotlar.
- 2a sinf. O'rtacha xavf darajasi. Ushbu bo'lim o'z ichiga laboratoriya usullarini, masalan, UHF qurilmalar, elektromoograflar, spirometrlar. Davlat bojining hajmi 65000 rubl.
- 2b sinf. Xavfning kuchayishi. Elektrokartaografiya, rentgen plyonkali, defibillatatorlar, shamollatish moslamalari chiroqlari va boshqalar. Bunday qurilmalarni tekshirish uchun davlat boji 85000 rublni tashkil etadi.
- 1-sinf. Yuqori tavakkal qiladigan asboblar (endoprostes, turli xil implanlar). Davlat boji 115000 rubl.
Asal ro'yxatga olish narxidir. Mahsulotlar 2 va 3 ta xavf-klass. Bundan tashqari, bu mahsulotning ekspertizasini ko'payishi va yuqori darajadagi xavfga ega bo'lgan ekspertiza o'tkazish uchun ko'proq vaqt talab etiladi. Ro'yxatdan o'tish xizmatlarining narxi alohida komponentlar soniga bog'liq. Ba'zi hollarda har bir asal birligi haqida o'qishni amalga oshirish kerak. Mahsulotlar alohida-alohida, bu ro'yxatdan o'tish narxini oshiradi. Sertifikat dizayni narxlari va vaqti to'g'risida aniqroq ma'lumotni mutaxassislarimiz bilan bog'lash orqali topish mumkin.
Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma nima
Medetse Ro'yxatdan o'tish Sertifikatida quyidagi ma'lumotlar mavjud:
- barcha aksessuarlar bilan tibbiy buyumlar nomi;
- ro'yxatga olish sanasi va tayinlangan raqam;
- jURMNING NOMI. Hujjat zaryadsizlangan shaxslar;
- ishlab chiqaruvchining nomi va ishlab chiqaruvchining nomi;
- ishlov berishning soni;
- asalni ko'rish. qabul qilingan tasnifga ko'ra, mahsulotlar va xavf darajasi;
- roszdravnadzorning buyrug'i soni;
- iqtisodiyot turiga muvofiq mahsulot kodi. Faoliyat.
Buyurtma sertifikati ishonchnomaga ega bo'lgan shaxsni ishlab chiqaruvchi yoki vakolatli yuridik shaxs qila oladi. Ro'yxatdan o'tgan asal. Rossiya ishlab chiqaruvchilarining mahsulotlari har qanday distribyutorlarni sotishi mumkin. Berilgan sertifikatlarning haqiqiyligi Rozzdravnadzorning davlat reestrida tekshirilishi mumkin. Tasdiqlash hujjatlarini iloji boricha tezroq ro'yxatdan o'tkazish va olish uchun "Readerpro" ekspert markaziga murojaat qiling.
Bizning sertifikatlarimiz
Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma Federal tibbiy nazorat xizmatining talablari va me'yorlariga muvofiq rasmiy hujjat - Sog'liqni saqlash vazirligi hisoblanadi. Ushbu sertifikat maxsus mahsulotlarni amalga oshirish uchun xususiy tadbirkorlar va yuridik shaxslarga talab qilinadi. Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomaning sog'liqni saqlash tizimida import qilishni, uskunalar va qo'llashni rejalashtirgan bo'lsangiz, majburiy talabdir.
Bizning mutaxassislarimiz Sog'liqni saqlash vazirligining ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomani tezda olishingizga yordam beradi. Siz minimal hujjatlar to'plamini taqdim etasiz va biz oldindan to'lovsiz ishlashga o'tamiz. 7 yil davomida Rossiya, Belorusiya va Qozog'istonda 3500 ta kompaniya uchun 14000 ta hujjat berildi.
Muhim! Agar korxona bunday sertifikat bo'lmasa, u tibbiy mahsulotni qonuniy ishlab chiqarish va tibbiy buyumlarni sotish bilan shug'ullana olmaydi.
Tibbiy preparatlarni ro'yxatdan o'tkazishga yo'naltirilgan
13-modda F3 61-son batafsil ko'rsatilgan, chunki qaysi dorilar sertifikatni talab qiladi:
- Yangi - Tibbiy preparat birinchi marta mamlakatimizda hech qachon qabul qilinmaydigan Rossiya Federatsiyasi bozoriga chiqadi;
- O'zgartirilgan kombinatsiyalar- agar sertifikatlangan preparatlar yangi kombinatsiyalarda qo'llanilsa, unda ushbu kompozitsiyalar davlat ro'yxatidan o'tkazilishini talab qiladi;
- Boshqa yondashuv- ular ushbu ro'yxatga tushishadi va yangi dozada yoki boshqa dozalar shaklida yoki boshqa doza shakllarida ishlab chiqarilgan va ishlab chiqarilgan.
Qonun, shuningdek, Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining Ro'yxatdan o'tganligi to'g'risidagi guvohnomaga ruxsat berilmaydi. Birinchi guruh bir xil savdo nomiga ega bo'lgan dorilarni o'z ichiga oladi, ammo bir vaqtning o'zida kompozitsiyada farq qiladi. Ikkinchi guruhda ikki yoki undan ortiq dori sifatida ro'yxatdan o'tgan bitta dori bor, ammo shu bilan birga bozor tomonidan turli xil savdo markalari ostida ishlab chiqarilgan.
Sog'liqni saqlash vazirligining ro'yxatga olish to'g'risidagi guvohnomasini ro'yxatdan o'tkazish shart emas:
- Pirovardilik faoliyatiga litsenziyalangan IP va farmatsevtika tashkilotlari tomonidan ishlab chiqarilgan dorilar;
- Boshqa shtatlarda shaxsiy foydalanish uchun sotib olingan preparatlar;
- Rossiya Federatsiyasi qonunlariga muvofiq, tibbiyot kompaniyalarida ishlab chiqarilgan radiofarmatsevtik agentlar;
- Ruxsatni olish uchun mamlakatimiz hududiga imtihon va klinik tadqiqotlar o'tkazish uchun olib borilayotgan preparatlar.
Tibbiy mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazish uchun
Har qanday qurilmalar, asboblar, materiallar, shuningdek tibbiy amaliyotda qo'llaniladigan vositalar sertifikatlangan bo'lishi kerak. Sog'liqni saqlash vazirligi tibbiyot sohasida ishlatiladigan mahsulotlarni aniq aniqlash imkonini beradigan tasnif yaratdi. Sog'liqni saqlash uchun xavf darajasi bo'yicha tasniflangan uskunalar:
- 1-sinf raqami.- Xavf minimal, euuctoreactors, mikroskoplar, tarozilar va boshqa uskunalar mavjud, bu deyarli iste'molchi bilan aloqa qilmaydi;
- 22-sinf - 2-sinf -audiometrlar, spirtli ichimliklar va laboratoriya jihozlarining keng qamrovi uchun o'rtacha xavf darajasi;
- 2b raqami -xavfni kuchaytirdi (yurak analizatorlari, defibrilatorlar va boshqalar);
- 3 raqami.- yuqori darajadagi xavf, impotiterlar, litotriterlar, endoprazes va boshqalar.
Sertifikat va uning xususiyatlarini olish jarayoni
Hujjat federal ijroiya organlari tomonidan beriladi. Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan hujjatlar to'plamini tayyorlashingiz kerak. Dizayn davrida mutaxassislar ariza beruvchi taqdim etgan barcha hujjatlarni tekshiradilar, keyin tayyorlovchi yoki mahsulot namunalari sinov uchun laboratoriyaga uzatiladi. Agar barcha bosqichlarda natijalar ijobiy bo'lsa, da'vogar Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining ro'yxatdan o'tkazilganligi to'g'risidagi guvohnomaga - hujjatning qonuniyligi reestrda istalgan vaqtda tekshirilishi mumkin.
Quyidagi ma'lumotlar tibbiy tayyorgarlik va mahsulotlar reestriga yuboriladi:
- Ishlab chiqaruvchining nomi va manzili;
- Yakka tartibdagi tadbirkor yoki yuridik shaxsning nomi va manzili;
- Uchrashuv va mahsulot nomi;
- Mahsulot turi va xavf-klass klassi;
- O'chish mumkin bo'lgan preparatlar yoki jihozlar to'g'risidagi ma'lumotlar;
- Sana va ro'yxatdan o'tkazish raqami;
- Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomaning amal qilish muddati.
Cheklanmagan muddatning sertifikati beriladi, shuning uchun jismoniy shaxslar va tadbirkorlar tayinlash, ishlab chiqarish usuli, ishlab chiqarish usuli, ishlab chiqarish usuli va xususiyati.
Litsenziyalash agentligidan o'tish uchun ushbu asal yoki kasalxonada bo'lgan barcha asal institutida ishlayotgan barcha tibbiy mahsulotlar uchun ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomalarni taqdim etish kerak. Biroq, ko'pincha ular yo'qolgan ba'zi holatlar tufayli. Keyin saytlar Relati muhitida bo'lgan munosabatlarni qidirish uchun qabul qilinadi.
Tibbiy mahsulotlar uchun ro'yxatdan o'tgan sertifikatlar nima
Ushbu hujjat ushbu asal mahsuloti Rossiya Federatsiyasi hududida ro'yxatdan o'tganligini va maxsus bazada - tibbiy mahsulotlar va tibbiy uskunalar davlat reyestrida ko'rsatilganligini tasdiqlaydi.
Barcha tibbiy mahsulotlar sertifikatlarga ega bo'lishi kerak va agar bunday bo'lmasa, bu tibbiy mahsulot Rossiya Federatsiyasida amalga oshirilmasligi va ishlashi mumkin emasligini anglatadi.
Tibbiy mahsulotlar uchun ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnomalarni qidirish
- Rozzdravnadzor saytida tibbiy maqsadlarda tibbiy guvohnomalarni qidiradi. Havolaga binoan siz tibbiy asboblar va tashkilotlarning (yakka tartibdagi tadbirkorlar), tibbiy asboblarni ishlab chiqarish va ishlab chiqarish bo'yicha yagona reyestr topasiz.
Yagona registrdan qanday foydalanish kerak? Qidiruv satrida siz asal mahsuloti yoki uning ro'yxatdan o'tish raqamini kiritishingiz mumkin. Masalan, biz burchak uchidagi sertifikatdan topishimiz kerak, shunda biz "burchakli maslahat" (tirnoqsiz) ni kiritamiz. Bizdan oldin juda ko'p natija paydo bo'ladi. Qidiruvda siz birinchi navbatda ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomaning amal qilish muddati to'g'risida ko'proq e'tibor qaratishingiz kerak. Agar kerakli hujjatni topa olmasangiz, qidirishni kengaytiring va uni kerakli ma'lumotlardan filtrlang.
Qidiruv natijasini ko'rish uchun yuqoridagi skrinshotda bo'lgani kabi satrni bosing (qizil rangda ta'kidlangan). Hujjatni yuklab olishingiz mumkin bo'lgan pop-up oynasi ochiladi. Agar hujjat sizga mos kelmasa, derazani yoping va qidirishni davom ettiring.
Topilgan hujjatning misoli:
Ro'yxatdan o'tish raqami uchun ro'yxatga olish idorasini qanday topish mumkin? Buning uchun sizga kerakli qidiruvda Rayg raqamini kiriting. RZN 2016/4700ga misol (Digital florografiya Ro'yxatdan o'tish raqami "FC proton" va qidirish.
Tarmoqni bosish va uni qalqon oynasidan yuklab olish orqali ko'rib chiqing. Hujjatning misoli:
- Nevakertact ro'yxatga olish markazi yagona ro'yxatga olish kitobi uchun ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnomalarni qidirish bilan o'z sahifasiga ega. Aytishim kerakki, sahifada bitta ma'lumotlar bazasi va bitta qidiruv dvigateli Roszdravnadzar sahifasida qidirish sifatida bitta qidiruv. Balki yanada do'stona interfeys mavjud. Qidiruv natijalarini yo'naltirganingizda, qisqacha ma'lumot ko'rsatiladi va uni bosganingizda - RU-ni PDF formatida yuklab olish va rasmni tekshirish qobiliyati bilan to'liq ma'lumotlar.
